脊柱后路手术后伤口冲洗 Irrisept 与生理盐水比较的随机对照试验 (Irrisept)
2022年12月23日 更新者：Don Moore, MD、University of Missouri-Columbia
比较随机接受生理盐水和 Irrisept 溶液的患者的术后伤口并发症以及该溶液的任何其他不良反应。
研究概览
详细说明
伤口并发症是脊柱手术中的一个重要风险因素，尤其是在复杂的多节段手术中。
手术部位感染 (SSI) 是最常见的医疗保健相关感染，占所有住院医疗保健相关感染患者的 31%。
据报道，脊柱手术后 SSI 的发生率为 0.2% 至 18.8%。
在一项研究中，与非并发症病例相比，脊柱手术后每次伤口感染都会导致护理费用平均增加 4,067 美元。
细菌可以粘附在植入物和组织上，形成由多糖基质制成的生物膜，这使得清除感染具有挑战性。
不同的冲洗技术和解决方案已被用于帮助限制术后伤口并发症。
没有研究将 Irrisept 溶液与生理盐水进行比较，以了解后路脊柱手术的伤口并发症是否存在差异。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 向密苏里大学医院系统 - 包括密苏里大学医院和密苏里骨科研究所 - 提出需要使用后路开放方法进行孤立的开放式后路脊柱手术。
- 保守治疗失败——休息、消炎药、物理治疗
- >18 岁并能够提供知情同意
排除标准：
- 持续或疑似感染
- 背部手术失败的修正
- 有记录的对 CHG 或 CHG 产品过敏
- 怀孕 - 定性 β 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试将在入学前进行
- 囚犯或国家监护人
- 无法同意研究学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
该组中的患者将被给予安慰剂（无菌盐水）。
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对照组全程给予生理盐水冲洗。
其他名称：
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有源比较器：Irisept
该组患者将接受研究药物 (Irrisept)。
|
干预组将在整个病例中接受 Irrisept 冲洗（无菌水中的 0.05% CHG）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制中心 (CDC) 定义的 90 天手术部位感染发生率
大体时间：手术后90天
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使用卡方检验比较术后 90 天组间手术部位感染发生率。
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手术后90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：手术后90天
|
使用 t 检验比较术后 90 天各组之间的术后伤口愈合率
|
手术后90天
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伤口并发症
大体时间：手术后90天
|
使用卡方检验比较术后 90 天各组之间的术后伤口并发症发生率。
|
手术后90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Don Kim Moore, MD、University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月2日
首次发布 (实际的)
2022年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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