Essai contrôlé randomisé comparant Irrisept à une solution saline normale pour l'irrigation des plaies après une chirurgie de la colonne vertébrale postérieure (Irrisept)
23 décembre 2022 mis à jour par: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Comparer les complications postopératoires des plaies chez les patients randomisés pour recevoir une solution saline normale par rapport à la solution Irrisept et tout autre effet indésirable de la solution.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Les complications des plaies représentent un facteur de risque important en chirurgie rachidienne, en particulier dans les procédures complexes à plusieurs niveaux.
Les infections du site opératoire (ISO) sont les infections nosocomiales les plus courantes, représentant 31 % de tous les patients hospitalisés avec une infection nosocomiale.
L'incidence rapportée des ISO après une chirurgie de la colonne vertébrale varie de 0,2 % à 18,8 %.
Dans une étude, chaque épisode d'infection de plaie suite à une intervention sur la colonne vertébrale a contribué à une augmentation moyenne du coût des soins de 4 067 $ par rapport à un cas non compliqué.
Les bactéries peuvent adhérer aux implants et aux tissus pour créer un biofilm constitué d'une matrice polysaccharidique, ce qui rend difficile l'élimination de l'infection.
Différentes techniques et solutions d'irrigation ont été utilisées pour aider à limiter les complications postopératoires des plaies.
Aucune étude n'a comparé la solution Irrisept à une solution saline normale pour voir s'il existe une différence dans les complications des plaies pour les chirurgies de la colonne vertébrale postérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présentation au système hospitalier de l'Université du Missouri - y compris l'hôpital de l'Université du Missouri et l'Institut orthopédique du Missouri - avec un besoin de procédures isolées de la colonne vertébrale postérieure utilisant une approche ouverte postérieure.
- Échec du traitement conservateur - repos, médicaments anti-inflammatoires, physiothérapie
- >18 ans et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection en cours ou soupçonnée
- Révisions des chirurgies du dos ratées
- Allergie documentée au CHG ou aux produits CHG
- Grossesse - des tests qualitatifs de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) seront effectués avant l'inscription
- Prisonniers ou pupilles de l'État
- Incapable de consentir à une étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront le placebo (solution saline stérile).
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Le groupe témoin recevra une solution saline normale pour l'irrigation tout au long du cas.
Autres noms:
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Comparateur actif: Irrigué
Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude (Irrisept).
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Le groupe d'intervention recevra une irrigation Irrisept (CHG à 0,05 % dans de l'eau stérile) tout au long du cas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections du site opératoire sur 90 jours définie par le Center for Disease Control (CDC)
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Comparaison de l'incidence des infections postopératoires du site opératoire entre les groupes pendant 90 jours après l'opération à l'aide du test du chi carré.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation des plaies
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Comparaison de l'incidence de la cicatrisation postopératoire des plaies entre les groupes pendant 90 jours postopératoires à l'aide du test t
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90 jours après la chirurgie
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Complications de la plaie
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Comparaison de l'incidence des complications postopératoires des plaies entre les groupes pendant 90 jours après l'opération à l'aide du test du chi carré.
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
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- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2083162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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