Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее иррисепт с обычным физиологическим раствором для ирригации ран после операции на заднем отделе позвоночника (Irrisept)
23 декабря 2022 г. обновлено: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Сравнить послеоперационные раневые осложнения у пациентов, рандомизированно получавших физиологический раствор и раствор Иррисепт, и любые другие побочные реакции от раствора.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Раневые осложнения представляют значительный фактор риска в хирургии позвоночника, особенно при сложных многоуровневых вмешательствах.
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, на которую приходится 31% всех госпитализированных пациентов с инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи.
Зарегистрированная частота ИОХВ после операций на позвоночнике колеблется от 0,2% до 18,8%.
В одном исследовании каждый эпизод раневой инфекции после операции на позвоночнике способствовал среднему увеличению стоимости лечения на 4067 долларов по сравнению с неосложненным случаем.
Бактерии могут прикрепляться к имплантатам и тканям, образуя биопленку, состоящую из полисахаридной матрицы, что затрудняет устранение инфекции.
Для ограничения послеоперационных раневых осложнений использовались различные методы ирригации и растворы.
Ни в одном исследовании не сравнивали раствор Иррисепта с физиологическим раствором, чтобы увидеть, есть ли разница в раневых осложнениях при операциях на заднем отделе позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Презентация больничной системе Университета Миссури, включая больницу Университета Миссури и Ортопедический институт Миссури, с необходимостью проведения изолированных открытых операций на заднем отделе позвоночника с использованием заднего открытого доступа.
- Неэффективность консервативного лечения - покой, противовоспалительные препараты, лечебная физкультура.
- старше 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущая или подозреваемая инфекция
- Ревизии неудачных операций на спине
- Документально подтвержденная аллергия на CHG или продукты CHG
- Беременность - перед зачислением будет проведено качественное тестирование бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
- Заключенные или подопечные государства
- Невозможно дать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам этой группы будет назначено плацебо (стерильный физиологический раствор).
|
Контрольная группа будет получать нормальный физиологический раствор для орошения на протяжении всего случая.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ирисепт
Пациентам этой группы будет назначен исследуемый препарат (Иррисепт).
|
Группа вмешательства будет получать орошение Ирисептом (0,05% ХГГ в стерильной воде) на протяжении всего случая.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства, определенная Центром контроля заболеваний (CDC) в течение 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Сравнение частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства между группами в течение 90 дней после операции с использованием теста хи-квадрат.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Сравнение частоты заживления послеоперационных ран между группами в течение 90 дней после операции с использованием t-теста
|
90 дней после операции
|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Сравнение частоты послеоперационных раневых осложнений между группами в течение 90 дней после операции с использованием критерия хи-квадрат.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2083162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .