Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az Irrisept és a normál sóoldat összehasonlítására a hátsó gerincműtét utáni seböblítéshez (Irrisept)

2022. december 23. frissítette: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Összehasonlítani a posztoperatív sebszövődményeket normál sóoldatba randomizált betegeknél az Irrisept oldattal és az oldatból származó egyéb mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebszövődmények jelentős kockázati tényezőt jelentenek a gerincsebészetben, különösen összetett, többszintű eljárásokban. A műtéti helyszíni fertőzések (SSI) a leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések, amelyek az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésben szenvedő kórházi betegek 31%-át teszik ki. A gerincműtétet követő SSI-k előfordulási gyakorisága 0,2% és 18,8% között mozog. Egy tanulmányban a gerincműtétet követő sebfertőzés minden epizódja hozzájárult az ellátás költségeinek átlagosan 4067 dolláros növekedéséhez egy nem komplikált esethez képest. A baktériumok az implantátumokhoz és a szövetekhez tapadva poliszacharid mátrix által készített biofilmet hoznak létre, ami megnehezíti a fertőzés eltávolítását. Különböző öntözési technikákat és megoldásokat alkalmaztak a műtét utáni sebszövődmények csökkentésére. Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az Irrisept oldatot a normál sóoldattal annak megállapítására, hogy van-e különbség a hátsó gerincműtéteknél a sebszövődmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bemutatjuk a Missouri Egyetem kórházi rendszerét – ideértve a Missouri Egyetem Kórházát és a Missouri Ortopédiai Intézetet –, ahol izolált, nyitott hátsó gerinckezelési eljárásokra van szükség, hátsó nyitott megközelítéssel.
  • Sikertelen konzervatív kezelés - pihenés, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, fizikoterápia
  • 18 év feletti, és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fertőzés vagy fertőzés gyanúja
  • Sikertelen hátműtétek felülvizsgálata
  • Dokumentált allergia CHG vagy CHG termékekre
  • Terhesség – a beiratkozás előtt kvalitatív béta humán koriongonadotropin (hCG) tesztet kell végezni
  • Az állam foglyai vagy gondozottjai
  • Nem tud hozzájárulni a kutatáshoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek placebót (steril sóoldatot) kapnak.
Drog: sóoldat 0,9%
A kontrollcsoport az egész esetben normál sóoldatot kap az öntözéshez.
Más nevek:
  • steril sóoldat
Aktív összehasonlító: Irrisept
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a vizsgálati gyógyszert (Irrisept) kapják.
Drog: (0,05% klórhexidin-glükonát (CHG) steril vízben)
A beavatkozó csoport Irrisept öntözést kap (0,05% CHG steril vízben) az egész eset során.
Más nevek:
  • Irrisept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Betegségellenőrzési Központ (CDC) által meghatározott 90 napos műtéti hely fertőzési gyakorisága
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A műtét utáni fertőzések gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között a műtét utáni 90 napon át khi-négyzet teszttel.
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív sebgyógyulás gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között a műtét utáni 90 napon át t-teszt segítségével
90 nappal a műtét után
Seb szövődményei
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A posztoperatív sebszövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között a műtét utáni 90 napon át khi-négyzet teszt segítségével.
90 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2083162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel