Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Irrisept versus normale zoutoplossing wordt vergeleken voor wondirrigatie na posterieure wervelkolomchirurgie (Irrisept)
23 december 2022 bijgewerkt door: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Om postoperatieve wondcomplicaties te vergelijken bij patiënten gerandomiseerd naar normale zoutoplossing versus Irisept-oplossing en andere bijwerkingen van de oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondcomplicaties vormen een belangrijke risicofactor bij spinale chirurgie, met name bij complexe procedures op meerdere niveaus.
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de meest voorkomende zorggerelateerde infectie, goed voor 31% van alle gehospitaliseerde patiënten met een zorggerelateerde infectie.
De gerapporteerde incidentie van POWI's na een wervelkolomoperatie varieert van 0,2% tot 18,8%.
In één onderzoek droeg elke episode van wondinfectie na een wervelkolomprocedure bij tot een gemiddelde stijging van de zorgkosten met $ 4.067 in vergelijking met een niet-gecompliceerd geval.
De bacteriën kunnen zich hechten aan de implantaten en weefsels om een biofilm te creëren gemaakt door polysaccharidematrix, wat het moeilijk maakt om de infectie te verwijderen.
Er zijn verschillende irrigatietechnieken en -oplossingen gebruikt om postoperatieve wondcomplicaties te beperken.
Geen enkele studie heeft Irrisept-oplossing vergeleken met normale zoutoplossing om te zien of er een verschil is in wondcomplicaties voor operaties aan de achterste wervelkolom.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan het ziekenhuissysteem van de University of Missouri - inclusief het University of Missouri Hospital en Missouri Orthopaedic Institute - met behoefte aan geïsoleerde open posterieure wervelkolomprocedures met behulp van een posterieure open benadering.
- Mislukte conservatieve behandeling - rust, ontstekingsremmende medicijnen, fysiotherapie
- >18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Lopende of vermoedelijke infectie
- Herzieningen van mislukte rugoperaties
- Gedocumenteerde allergie voor CHG of CHG-producten
- Zwangerschap - kwalitatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) -testen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving
- Gevangenen of afdelingen van de staat
- Kan niet instemmen met onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in deze groep krijgen de placebo (steriele zoutoplossing).
|
De controlegroep krijgt gedurende de hele zaak normale zoutoplossing voor irrigatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Irisept
Patiënten in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (Irrisept).
|
De interventiegroep krijgt gedurende de hele casus Irrisept-irrigatie (0,05% CHG in steriel water).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door het Center for Disease Control (CDC) gedefinieerde incidentie van 90 dagen postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve wondinfecties tussen groepen gedurende 90 dagen postoperatief met behulp van chi-kwadraattest.
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve wondgenezing tussen groepen gedurende 90 dagen postoperatief met behulp van t-Test
|
90 dagen na de operatie
|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties tussen groepen gedurende 90 dagen postoperatief met behulp van chi-kwadraattest.
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2083162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .