Ensaio controlado randomizado comparando Irrisept versus solução salina normal para irrigação de feridas após cirurgia da coluna posterior (Irrisept)
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Comparar as complicações da ferida pós-operatória em pacientes randomizados para solução salina normal versus solução Irrisept e quaisquer outras reações adversas da solução.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações da ferida representam um fator de risco significativo na cirurgia da coluna vertebral, particularmente em procedimentos complexos de vários níveis.
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são as infecções relacionadas à assistência à saúde mais comuns, representando 31% de todos os pacientes hospitalizados com uma infecção associada à assistência à saúde.
A incidência relatada de ISC após cirurgia da coluna varia de 0,2% a 18,8%.
Em um estudo, cada episódio de infecção da ferida após o procedimento da coluna contribuiu para um aumento médio no custo do tratamento em $ 4.067 em comparação com um caso não complicado.
As bactérias podem aderir aos implantes e tecidos para criar biofilme feito de matriz de polissacarídeos, o que torna difícil eliminar a infecção.
Diferentes técnicas e soluções de irrigação têm sido utilizadas para ajudar a limitar as complicações da ferida pós-operatória.
Nenhum estudo comparou a solução Irrisept à solução salina normal para verificar se há diferença nas complicações da ferida para cirurgias posteriores da coluna.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentando-se ao sistema hospitalar da Universidade de Missouri - incluindo o University of Missouri Hospital e o Missouri Orthopaedic Institute - com a necessidade de procedimentos abertos isolados da coluna posterior usando uma abordagem aberta posterior.
- Falha no tratamento conservador - repouso, medicamentos anti-inflamatórios, fisioterapia
- > 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção em curso ou suspeita
- Revisões de cirurgias falhadas nas costas
- Alergia documentada a produtos CHG ou CHG
- Gravidez - testes qualitativos de beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) serão realizados antes da inscrição
- Prisioneiros ou alas do estado
- Incapaz de consentir no estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes deste grupo receberão o placebo (solução salina estéril).
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O grupo de controle receberá solução salina normal para irrigação durante todo o caso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Irrisept
Os pacientes deste grupo receberão o medicamento do estudo (Irrisept).
|
O grupo de intervenção receberá irrigação Irrisept (0,05% CHG em água estéril) durante todo o caso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção do sítio cirúrgico definida pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) em 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Comparando a incidência de infecção do sítio cirúrgico pós-operatório entre os grupos por 90 dias de pós-operatório usando o teste qui-quadrado.
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90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Comparando a incidência de cicatrização de feridas pós-operatórias entre os grupos por 90 dias de pós-operatório usando o teste t
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90 dias após a cirurgia
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Complicações da ferida
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Comparação da incidência de complicações da ferida pós-operatória entre os grupos por 90 dias de pós-operatório usando o teste qui-quadrado.
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90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
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- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2083162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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