Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Irrisept versus normal saltvand til sårskylning efter posterior rygsøjlekirurgi (Irrisept)

23. december 2022 opdateret af: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
At sammenligne postoperative sårkomplikationer hos patienter randomiseret til normalt saltvand versus Irrisept-opløsning og eventuelle andre bivirkninger fra opløsningen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårkomplikationer repræsenterer en væsentlig risikofaktor ved rygmarvskirurgi, især ved komplekse procedurer på flere niveauer. Surgical site-infektioner (SSI) er den mest almindelige sundhedsvæsen-associerede infektion, der tegner sig for 31% af alle hospitalsindlagte patienter med en sundhedsvæsen-associeret infektion. Den rapporterede forekomst af SSI efter operation af rygsøjlen varierer fra 0,2 % til 18,8 %. I en undersøgelse bidrog hver episode af sårinfektion efter rygsøjleprocedure til en gennemsnitlig stigning i plejeomkostningerne med $4.067 sammenlignet med et ikke-kompliceret tilfælde. Bakterierne kan klæbe til implantaterne og vævene for at skabe biofilm lavet af polysaccharidmatrix, hvilket gør det udfordrende at fjerne infektionen. Forskellige skylleteknikker og -løsninger er blevet brugt til at hjælpe med at begrænse postoperative sårkomplikationer. Ingen undersøgelser har sammenlignet Irrisept-opløsning med normalt saltvand for at se, om der er forskel i sårkomplikationer ved operationer i posterior rygsøjle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til University of Missouri hospitalssystem - inklusive University of Missouri Hospital og Missouri Orthopaedic Institute - med et behov for isolerede åbne posteriore rygsøjleprocedurer ved brug af en posterior åben tilgang.
  • Mislykket konservativ behandling - hvile, antiinflammatorisk medicin, fysioterapi
  • >18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller mistænkt infektion
  • Revisioner af mislykkede rygoperationer
  • Dokumenteret allergi over for CHG eller CHG produkter
  • Graviditet - kvalitativ beta-humant choriongonadotropin (hCG) test vil blive udført før tilmelding
  • Fanger eller afdelinger i staten
  • Kan ikke give samtykke til forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil få placebo (sterilt saltvand).
Medicin: saltvand 0,9 %
Kontrolgruppen vil få normalt saltvand til vanding under hele sagen.
Andre navne:
  • sterilt saltvand
Aktiv komparator: Irrisept
Patienter i denne gruppe vil blive givet studielægemidlet (Irrisept).
Medicin: (0,05 % klorhexidingluconat (CHG) i sterilt vand)
Interventionsgruppen vil få Irrisept-irrigation (0,05 % CHG i sterilt vand) under hele sagen.
Andre navne:
  • Irrisept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Disease Control (CDC)-defineret 90-dages infektionshyppighed på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Sammenligning af forekomsten af ​​postoperative infektionssteder mellem grupper i 90 dage efter operationen ved hjælp af chi-square test.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Sammenligning af postoperativ sårheling mellem grupper i 90 dage efter operation ved hjælp af t-Test
90 dage efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Sammenligning af postoperative sårkomplikationer forekomst mellem grupper i 90 dage efter operation ved hjælp af chi-square test.
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2083162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Kliniske forsøg med saltvand 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner