脊椎後部手術後の創傷洗浄のためのIrriseptと通常の生理食塩水を比較したランダム化比較試験 (Irrisept)
2022年12月23日 更新者:Don Moore, MD、University of Missouri-Columbia
通常の生理食塩水とイリセプト溶液に無作為に割り付けられた患者の術後創傷合併症、および溶液によるその他の有害反応を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
創傷合併症は、脊椎手術、特に複雑なマルチレベル手術において重大なリスク要因となります。
手術部位感染 (SSI) は、最も一般的な医療関連感染症であり、医療関連感染症の入院患者全体の 31% を占めています。
脊椎手術後の SSI の報告された発生率は、0.2% から 18.8% の範囲です。
ある研究では、脊椎手術後の創傷感染のエピソードごとに、合併症のない場合と比較して、治療費が平均 4,067 ドル増加しました。
細菌はインプラントや組織に付着して、多糖類マトリックスによって作られたバイオフィルムを作成し、感染を取り除くのが難しくなります。
術後の創傷合併症を制限するために、さまざまな洗浄技術とソリューションが利用されてきました。
Irrisept 溶液と通常の生理食塩水を比較して、後脊椎手術の創傷合併症に違いがあるかどうかを確認した研究はありません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ミズーリ大学病院システム (ミズーリ大学病院およびミズーリ整形外科研究所を含む) に、後方開放アプローチを使用した孤立した開放後脊椎手術の必要性を示しました。
- 保守的治療の失敗 - 休息、抗炎症薬、理学療法
- >18歳で、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 進行中または感染の疑いがある
- 失敗した背中の手術の修正
- CHGまたはCHG製品に対する文書化されたアレルギー
- 妊娠 - 定性的なベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)テストは、登録前に実行されます
- 州の囚人または病棟
- 調査研究に同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの患者には、プラセボ (滅菌生理食塩水) が与えられます。
|
対照群は、ケース全体で灌漑用の生理食塩水を摂取します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:イリセプト
このグループの患者には治験薬(イリセプト)が投与されます。
|
介入グループは、ケース全体で Irrisept 灌漑 (滅菌水中 0.05% CHG) を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
疾病管理センター (CDC) が定義した 90 日間の手術部位感染発生率
時間枠:手術後90日
|
カイ二乗検定を使用して、術後 90 日間のグループ間の術後手術部位感染発生率を比較します。
|
手術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
創傷治癒
時間枠:手術後90日
|
T 検定を使用して、術後 90 日間のグループ間の術後創傷治癒率の比較
|
手術後90日
|
創傷合併症
時間枠:手術後90日
|
カイ二乗検定を使用して、術後 90 日間のグループ間の術後創傷合併症の発生率を比較します。
|
手術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Don Kim Moore, MD、University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水 0.9%の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Carmel Medical Centerわからない