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Studio controllato randomizzato che confronta Irrisept rispetto alla soluzione salina normale per l'irrigazione della ferita dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale posteriore (Irrisept)

23 dicembre 2022 aggiornato da: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Confrontare le complicanze post-operatorie della ferita nei pazienti randomizzati a soluzione salina normale rispetto alla soluzione Irrisept e qualsiasi altra reazione avversa dalla soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze della ferita rappresentano un fattore di rischio significativo nella chirurgia spinale, in particolare nelle complesse procedure multilivello. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le più comuni infezioni associate all'assistenza sanitaria, rappresentando il 31% di tutti i pazienti ospedalizzati con un'infezione associata all'assistenza sanitaria. L'incidenza riportata di SSI a seguito di intervento chirurgico alla colonna vertebrale varia dallo 0,2% al 18,8%. In uno studio, ogni episodio di infezione della ferita dopo la procedura della colonna vertebrale ha contribuito a un aumento medio del costo delle cure di $ 4.067 rispetto a un caso non complicato. I batteri possono aderire agli impianti e ai tessuti per creare un biofilm costituito da una matrice polisaccaridica che rende difficile eliminare l'infezione. Sono state utilizzate diverse tecniche e soluzioni di irrigazione per aiutare a limitare le complicanze post-operatorie della ferita. Nessuno studio ha confrontato la soluzione di Irrisept con la normale soluzione fisiologica per vedere se c'è una differenza nelle complicanze della ferita per gli interventi chirurgici della colonna vertebrale posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare al sistema ospedaliero dell'Università del Missouri, tra cui l'ospedale dell'Università del Missouri e l'Istituto ortopedico del Missouri, la necessità di procedure isolate della colonna vertebrale posteriore aperta utilizzando un approccio aperto posteriore.
  • Trattamento conservativo fallito: riposo, farmaci antinfiammatori, terapia fisica
  • >18 anni e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione in atto o sospetta
  • Revisioni di falliti interventi chirurgici alla schiena
  • Allergia documentata al CHG o ai prodotti CHG
  • Gravidanza: prima dell'arruolamento verrà eseguito il test qualitativo della beta gonadotropina corionica umana (hCG)
  • Prigionieri o pupilli dello stato
  • Impossibile acconsentire allo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il placebo (soluzione fisiologica sterile).
Droga: soluzione salina 0,9%
Il gruppo di controllo riceverà soluzione fisiologica normale per l'irrigazione durante tutto il caso.
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica sterile
Comparatore attivo: Irrisept
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio (Irrisept).
Droga: (0,05% di clorexidina gluconato (CHG) in acqua sterile)
Il gruppo di intervento riceverà l'irrigazione Irrisept (0,05% CHG in acqua sterile) per tutto il caso.
Altri nomi:
  • Irrisept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico definita dal Center for Disease Control (CDC) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confrontando l'incidenza di infezione del sito chirurgico post-operatorio tra i gruppi per 90 giorni dopo l'intervento utilizzando il test chi-quadrato.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confrontando l'incidenza della guarigione delle ferite postoperatoria tra i gruppi per 90 giorni dopo l'intervento utilizzando t-Test
90 giorni dopo l'intervento
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Confrontando l'incidenza delle complicanze della ferita postoperatoria tra i gruppi per 90 giorni dopo l'intervento utilizzando il test del chi quadrato.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2083162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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