Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Irrisept z normalną solą fizjologiczną do irygacji ran po operacji tylnego odcinka kręgosłupa (Irrisept)
23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Porównanie powikłań rany pooperacyjnej u pacjentów przydzielonych losowo do normalnej soli fizjologicznej z roztworem Irrisept oraz wszelkich innych działań niepożądanych związanych z roztworem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania rany stanowią istotny czynnik ryzyka w chirurgii kręgosłupa, zwłaszcza w skomplikowanych, wielopoziomowych zabiegach.
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są najczęstszymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, stanowiąc 31% wszystkich hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem związanym z opieką zdrowotną.
Zgłoszona częstość występowania ZMO po operacjach kręgosłupa waha się od 0,2% do 18,8%.
W jednym badaniu każdy epizod zakażenia rany po zabiegu kręgosłupa przyczynił się do średniego wzrostu kosztów opieki o 4067 USD w porównaniu z przypadkiem nieskomplikowanym.
Bakterie mogą przylegać do implantów i tkanek, tworząc biofilm utworzony przez matrycę polisacharydową, co utrudnia usunięcie infekcji.
Aby ograniczyć powikłania związane z raną pooperacyjną, zastosowano różne techniki i roztwory irygacyjne.
Żadne badania nie porównywały roztworu Irrisept z normalną solą fizjologiczną, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w powikłaniach rany po operacjach tylnego odcinka kręgosłupa.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do systemu szpitalnego University of Missouri – w tym University of Missouri Hospital i Missouri Orthopaedic Institute – z potrzebą izolowanych otwartych zabiegów kręgosłupa tylnego przy użyciu tylnego otwartego dostępu.
- Nieudane leczenie zachowawcze – odpoczynek, leki przeciwzapalne, fizjoterapia
- >18 lat i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca lub podejrzewana infekcja
- Rewizje nieudanych operacji kręgosłupa
- Udokumentowana alergia na produkty CHG lub CHG
- Ciąża — jakościowe badanie beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) zostanie przeprowadzone przed włączeniem do badania
- Więźniowie lub podopieczni państwa
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badania naukowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo (jałowy roztwór soli).
|
Grupa kontrolna otrzyma normalną sól fizjologiczną do irygacji przez cały czas trwania sprawy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Irrisept
Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek (Irrisept).
|
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać irygację Irrisept (0,05% CHG w sterylnej wodzie) przez cały okres trwania sprawy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji miejsca operowanego zdefiniowana przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Porównanie częstości występowania pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego między grupami przez 90 dni po zabiegu przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Porównanie częstości gojenia się ran pooperacyjnych między grupami przez 90 dni po operacji przy użyciu testu t
|
90 dni po operacji
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Porównanie częstości występowania powikłań rany pooperacyjnej między grupami w okresie 90 dni po operacji za pomocą testu chi-kwadrat.
|
90 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2083162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
Badania kliniczne na sól fizjologiczna 0,9%
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony