Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie som sammenligner irrisept versus normal saltvann for sårskylling etter posterior ryggradskirurgi (Irrisept)

23. desember 2022 oppdatert av: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
For å sammenligne postoperative sårkomplikasjoner hos pasienter randomisert til normal saltvann versus Irrisept-oppløsning og eventuelle andre bivirkninger fra oppløsningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sårkomplikasjoner representerer en betydelig risikofaktor ved ryggmargskirurgi, spesielt ved komplekse flernivåprosedyrer. Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er den vanligste helsevesen-assosierte infeksjonen, og utgjør 31 % av alle sykehuspasienter med en helsevesen-assosiert infeksjon. Den rapporterte forekomsten av SSI etter ryggradskirurgi varierer fra 0,2 % til 18,8 %. I en studie bidro hver episode med sårinfeksjon etter ryggradsprosedyre til en gjennomsnittlig økning i pleiekostnadene med $4 067 sammenlignet med et ikke-komplisert tilfelle. Bakteriene kan feste seg til implantatene og vevet for å lage biofilm laget av polysakkaridmatrise som gjør det utfordrende å fjerne infeksjonen. Ulike skylleteknikker og løsninger har blitt brukt for å begrense postoperative sårkomplikasjoner. Ingen studier har sammenlignet Irrisept-løsning med vanlig saltvann for å se om det er forskjell i sårkomplikasjoner ved operasjoner i bakre ryggrad.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere for University of Missouri sykehussystem - inkludert University of Missouri Hospital og Missouri Orthopedic Institute - med behov for isolerte åpne bakre ryggradsprosedyrer ved bruk av en bakre åpen tilnærming.
  • Mislykket konservativ behandling - hvile, betennelsesdempende medisiner, fysioterapi
  • >18 år gammel og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller mistenkt infeksjon
  • Revisjoner av mislykkede ryggoperasjoner
  • Dokumentert allergi mot CHG eller CHG produkter
  • Graviditet - kvalitativ beta-testing av humant koriongonadotropin (hCG) vil bli utført før påmelding
  • Fanger eller avdelinger i staten
  • Kan ikke samtykke til forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo (sterilt saltvann).
Kontrollgruppen vil få normalt saltvann for vanning gjennom hele saken.
Andre navn:
  • sterilt saltvann
Aktiv komparator: Irrisept
Pasienter i denne gruppen vil få studiemedisinen (Irrisept).
Intervensjonsgruppen vil få Irrisept-irrigasjon (0,05 % CHG i sterilt vann) gjennom hele saken.
Andre navn:
  • Irrisept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Center for Disease Control (CDC)-definert 90-dagers infeksjonsforekomst på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Sammenligning av forekomst av infeksjoner etter operasjonsstedet mellom grupper i 90 dager etter operasjon ved bruk av kjikvadrattest.
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Sammenligning av postoperativ sårheling mellom grupper i 90 dager etter operasjon ved bruk av t-Test
90 dager etter operasjonen
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Sammenligning av postoperative sårkomplikasjoner forekomst mellom grupper i 90 dager postoperativ ved bruk av kjikvadrattest.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere