- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408923
Randomisert kontrollert studie som sammenligner irrisept versus normal saltvann for sårskylling etter posterior ryggradskirurgi (Irrisept)
23. desember 2022 oppdatert av: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
For å sammenligne postoperative sårkomplikasjoner hos pasienter randomisert til normal saltvann versus Irrisept-oppløsning og eventuelle andre bivirkninger fra oppløsningen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårkomplikasjoner representerer en betydelig risikofaktor ved ryggmargskirurgi, spesielt ved komplekse flernivåprosedyrer.
Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er den vanligste helsevesen-assosierte infeksjonen, og utgjør 31 % av alle sykehuspasienter med en helsevesen-assosiert infeksjon.
Den rapporterte forekomsten av SSI etter ryggradskirurgi varierer fra 0,2 % til 18,8 %.
I en studie bidro hver episode med sårinfeksjon etter ryggradsprosedyre til en gjennomsnittlig økning i pleiekostnadene med $4 067 sammenlignet med et ikke-komplisert tilfelle.
Bakteriene kan feste seg til implantatene og vevet for å lage biofilm laget av polysakkaridmatrise som gjør det utfordrende å fjerne infeksjonen.
Ulike skylleteknikker og løsninger har blitt brukt for å begrense postoperative sårkomplikasjoner.
Ingen studier har sammenlignet Irrisept-løsning med vanlig saltvann for å se om det er forskjell i sårkomplikasjoner ved operasjoner i bakre ryggrad.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere for University of Missouri sykehussystem - inkludert University of Missouri Hospital og Missouri Orthopedic Institute - med behov for isolerte åpne bakre ryggradsprosedyrer ved bruk av en bakre åpen tilnærming.
- Mislykket konservativ behandling - hvile, betennelsesdempende medisiner, fysioterapi
- >18 år gammel og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pågående eller mistenkt infeksjon
- Revisjoner av mislykkede ryggoperasjoner
- Dokumentert allergi mot CHG eller CHG produkter
- Graviditet - kvalitativ beta-testing av humant koriongonadotropin (hCG) vil bli utført før påmelding
- Fanger eller avdelinger i staten
- Kan ikke samtykke til forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo (sterilt saltvann).
|
Kontrollgruppen vil få normalt saltvann for vanning gjennom hele saken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Irrisept
Pasienter i denne gruppen vil få studiemedisinen (Irrisept).
|
Intervensjonsgruppen vil få Irrisept-irrigasjon (0,05 % CHG i sterilt vann) gjennom hele saken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Disease Control (CDC)-definert 90-dagers infeksjonsforekomst på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av forekomst av infeksjoner etter operasjonsstedet mellom grupper i 90 dager etter operasjon ved bruk av kjikvadrattest.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperativ sårheling mellom grupper i 90 dager etter operasjon ved bruk av t-Test
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av postoperative sårkomplikasjoner forekomst mellom grupper i 90 dager postoperativ ved bruk av kjikvadrattest.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2083162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .