- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408923
Randomiserad kontrollerad studie som jämför Irrisept kontra normal koksaltlösning för sårspolning efter posterior ryggradskirurgi (Irrisept)
23 december 2022 uppdaterad av: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Att jämföra postoperativa sårkomplikationer hos patienter randomiserade till normal koksaltlösning jämfört med Irrisept-lösning och eventuella andra biverkningar från lösningen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårkomplikationer utgör en betydande riskfaktor vid ryggradskirurgi, särskilt vid komplexa flernivåprocedurer.
Operationsplatsinfektioner (SSI) är den vanligaste vårdrelaterade infektionen och står för 31 % av alla sjukhuspatienter med en vårdrelaterade infektion.
Den rapporterade incidensen av SSI efter operation av ryggraden varierar från 0,2 % till 18,8 %.
I en studie bidrog varje episod av sårinfektion efter ryggradsprocedur till en genomsnittlig ökning av kostnaden för vård med $4 067 jämfört med ett icke-komplicerat fall.
Bakterierna kan fästa vid implantaten och vävnaderna för att skapa biofilm gjord av polysackaridmatris vilket gör det svårt att rensa infektionen.
Olika spolningstekniker och lösningar har använts för att begränsa postoperativa sårkomplikationer.
Inga studier har jämfört Irrisept-lösning med normal koksaltlösning för att se om det finns en skillnad i sårkomplikationer vid operationer i bakre ryggraden.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar för sjukhussystemet vid University of Missouri - inklusive University of Missouri Hospital och Missouri Orthopaedic Institute - med ett behov av isolerade öppna bakre ryggradsprocedurer med ett bakre öppet tillvägagångssätt.
- Misslyckad konservativ behandling - vila, antiinflammatoriska mediciner, sjukgymnastik
- >18 år och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Pågående eller misstänkt infektion
- Revisioner av misslyckade ryggoperationer
- Dokumenterad allergi mot CHG eller CHG produkter
- Graviditet - kvalitativ beta-testning av humant koriongonadotropin (hCG) kommer att utföras före inskrivning
- Statens fångar eller avdelningar
- Kan inte ge sitt samtycke till forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter i denna grupp kommer att ges placebo (steril koksaltlösning).
|
Kontrollgruppen kommer att få normal saltlösning för bevattning under hela fallet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Irrisept
Patienter i denna grupp kommer att ges studieläkemedlet (Irrisept).
|
Interventionsgruppen kommer att få Irrisept irrigation (0,05 % CHG i sterilt vatten) under hela fallet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Center for Disease Control (CDC)-definierad 90-dagars infektionsförekomst på operationsstället
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Jämför incidensen av postoperativ infektion på operationsstället mellan grupper under 90 dagar efter operationen med hjälp av chi-kvadrattest.
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Jämför incidensen av postoperativ sårläkning mellan grupper under 90 dagar efter operation med t-Test
|
90 dagar efter operationen
|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Jämför incidensen av postoperativa sårkomplikationer mellan grupper under 90 dagar efter operationen med hjälp av chi-kvadrattest.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2083162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .