Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie som jämför Irrisept kontra normal koksaltlösning för sårspolning efter posterior ryggradskirurgi (Irrisept)

23 december 2022 uppdaterad av: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Att jämföra postoperativa sårkomplikationer hos patienter randomiserade till normal koksaltlösning jämfört med Irrisept-lösning och eventuella andra biverkningar från lösningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sårkomplikationer utgör en betydande riskfaktor vid ryggradskirurgi, särskilt vid komplexa flernivåprocedurer. Operationsplatsinfektioner (SSI) är den vanligaste vårdrelaterade infektionen och står för 31 % av alla sjukhuspatienter med en vårdrelaterade infektion. Den rapporterade incidensen av SSI efter operation av ryggraden varierar från 0,2 % till 18,8 %. I en studie bidrog varje episod av sårinfektion efter ryggradsprocedur till en genomsnittlig ökning av kostnaden för vård med $4 067 jämfört med ett icke-komplicerat fall. Bakterierna kan fästa vid implantaten och vävnaderna för att skapa biofilm gjord av polysackaridmatris vilket gör det svårt att rensa infektionen. Olika spolningstekniker och lösningar har använts för att begränsa postoperativa sårkomplikationer. Inga studier har jämfört Irrisept-lösning med normal koksaltlösning för att se om det finns en skillnad i sårkomplikationer vid operationer i bakre ryggraden.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenterar för sjukhussystemet vid University of Missouri - inklusive University of Missouri Hospital och Missouri Orthopaedic Institute - med ett behov av isolerade öppna bakre ryggradsprocedurer med ett bakre öppet tillvägagångssätt.
  • Misslyckad konservativ behandling - vila, antiinflammatoriska mediciner, sjukgymnastik
  • >18 år och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller misstänkt infektion
  • Revisioner av misslyckade ryggoperationer
  • Dokumenterad allergi mot CHG eller CHG produkter
  • Graviditet - kvalitativ beta-testning av humant koriongonadotropin (hCG) kommer att utföras före inskrivning
  • Statens fångar eller avdelningar
  • Kan inte ge sitt samtycke till forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter i denna grupp kommer att ges placebo (steril koksaltlösning).
Kontrollgruppen kommer att få normal saltlösning för bevattning under hela fallet.
Andra namn:
  • steril koksaltlösning
Aktiv komparator: Irrisept
Patienter i denna grupp kommer att ges studieläkemedlet (Irrisept).
Interventionsgruppen kommer att få Irrisept irrigation (0,05 % CHG i sterilt vatten) under hela fallet.
Andra namn:
  • Irrisept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Center for Disease Control (CDC)-definierad 90-dagars infektionsförekomst på operationsstället
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Jämför incidensen av postoperativ infektion på operationsstället mellan grupper under 90 dagar efter operationen med hjälp av chi-kvadrattest.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Jämför incidensen av postoperativ sårläkning mellan grupper under 90 dagar efter operation med t-Test
90 dagar efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Jämför incidensen av postoperativa sårkomplikationer mellan grupper under 90 dagar efter operationen med hjälp av chi-kvadrattest.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera