Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan Irriseptiä verrattuna normaaliin suolaliuokseen haavan huuhtelussa takaselkäleikkauksen jälkeen (Irrisept)
perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Vertaamaan leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita potilailla, jotka on satunnaistettu käyttämään normaalia suolaliuosta Irrisept-liuokseen ja muita liuoksen haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan komplikaatiot ovat merkittävä riskitekijä selkäydinkirurgiassa, erityisesti monimutkaisissa monitasoisissa toimenpiteissä.
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio, ja niiden osuus on 31 prosenttia kaikista sairaalahoidossa olevista potilaista, joilla on terveydenhuoltoon liittyvä infektio.
Selkärangan leikkauksen jälkeen raportoitu SSI-tautien ilmaantuvuus vaihtelee 0,2 %:sta 18,8 %:iin.
Yhdessä tutkimuksessa jokainen selkärangan toimenpiteen jälkeinen haavainfektion episodi lisäsi hoitokustannuksia keskimäärin 4 067 dollarilla verrattuna mutkattomaan tapaukseen.
Bakteerit voivat kiinnittyä implantteihin ja kudoksiin muodostaen polysakkaridimatriisin tekemän biokalvon, mikä tekee infektion poistamisesta haastavaa.
Erilaisia huuhtelutekniikoita ja ratkaisuja on käytetty vähentämään leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu Irrisept-liuosta normaaliin suolaliuokseen sen selvittämiseksi, onko takarangan leikkauksissa eroja haavakomplikaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetään Missourin yliopiston sairaalajärjestelmälle - mukaan lukien Missourin yliopiston sairaala ja Missourin ortopedinen instituutti -, jossa tarvitaan eristettyjä avoimia takaselkärangan toimenpiteitä käyttämällä posteriorista avointa lähestymistapaa.
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito - lepo, tulehduskipulääkkeet, fysioterapia
- >18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva tai epäilty infektio
- Epäonnistuneiden selkäleikkausten tarkistukset
- Dokumentoitu allergia CHG- tai CHG-tuotteille
- Raskaus – kvalitatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi tehdään ennen ilmoittautumista
- Osavaltion vangit tai hovihenkilöt
- Ei voi antaa suostumusta tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä (steriiliä suolaliuosta).
|
Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta kasteluun koko tapauksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Irrisept
Tämän ryhmän potilaille annetaan tutkimuslääkettä (Irrisept).
|
Interventioryhmä saa Irrisept-huuhtelun (0,05 % CHG steriilissä vedessä) koko tapauksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Disease Control (CDC) -määritelmä 90 päivän leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verrataan leikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta ryhmien välillä 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen khin neliötestillä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen ilmaantuvuutta ryhmien välillä 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen käyttämällä t-testiä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verrataan leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuutta ryhmien välillä 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen khin neliötestillä.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2083162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .