Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Irrisept mit normaler Kochsalzlösung zur Wundspülung nach Operationen an der hinteren Wirbelsäule (Irrisept)

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Vergleich von postoperativen Wundkomplikationen bei Patienten, die randomisiert normale Kochsalzlösung erhielten, mit Irrisept-Lösung und anderen Nebenwirkungen der Lösung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundkomplikationen stellen einen erheblichen Risikofaktor in der Wirbelsäulenchirurgie dar, insbesondere bei komplexen mehrstufigen Eingriffen. Wundinfektionen (SSI) sind die häufigste nosokomiale Infektion und machen 31 % aller Krankenhauspatienten mit einer nosokomialen Infektion aus. Die berichtete Inzidenz von SSIs nach einer Wirbelsäulenoperation reicht von 0,2 % bis 18,8 %. In einer Studie trug jede Episode einer Wundinfektion nach einem Eingriff an der Wirbelsäule zu einer durchschnittlichen Erhöhung der Pflegekosten um 4.067 $ im Vergleich zu einem unkomplizierten Fall bei. Die Bakterien können an den Implantaten und Geweben haften und einen Biofilm bilden, der aus einer Polysaccharidmatrix besteht, was es schwierig macht, die Infektion zu beseitigen. Verschiedene Irrigationstechniken und -lösungen wurden verwendet, um postoperative Wundkomplikationen zu begrenzen. In keiner Studie wurde Irrisept-Lösung mit normaler Kochsalzlösung verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei Wundkomplikationen bei Operationen an der hinteren Wirbelsäule gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung beim Krankenhaussystem der Universität von Missouri – einschließlich des Krankenhauses der Universität von Missouri und des Orthopädischen Instituts von Missouri – mit einem Bedarf an isolierten Eingriffen an der hinteren Wirbelsäule unter Verwendung eines hinteren offenen Ansatzes.
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung - Ruhe, entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapie
  • > 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder vermutete Infektion
  • Revisionen von fehlgeschlagenen Rückenoperationen
  • Dokumentierte Allergie gegen CHG oder CHG-Produkte
  • Schwangerschaft – Vor der Einschreibung wird ein qualitativer Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test durchgeführt
  • Gefangene oder Mündel des Staates
  • Unfähig, einer Forschungsstudie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird das Placebo (sterile Kochsalzlösung) verabreicht.
Die Kontrollgruppe erhält während des gesamten Falls normale Kochsalzlösung zur Spülung.
Andere Namen:
  • sterile Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Irrisept
Patienten dieser Gruppe wird das Studienmedikament (Irrisept) verabreicht.
Die Interventionsgruppe erhält während des gesamten Falls eine Irrisept-Spülung (0,05 % CHG in sterilem Wasser).
Andere Namen:
  • Irrisept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das vom Center for Disease Control (CDC) definierte 90-Tage-Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Vergleich der Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen zwischen den Gruppen für 90 Tage nach der Operation unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Vergleich der Inzidenz postoperativer Wundheilung zwischen den Gruppen für 90 Tage nach der Operation unter Verwendung des t-Tests
90 Tage nach der Operation
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Vergleich der Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen zwischen den Gruppen für 90 Tage nach der Operation unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests.
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2083162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degeneration der Lendenwirbelsäule

3
Abonnieren