- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408923
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Irrisept mit normaler Kochsalzlösung zur Wundspülung nach Operationen an der hinteren Wirbelsäule (Irrisept)
23. Dezember 2022 aktualisiert von: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Vergleich von postoperativen Wundkomplikationen bei Patienten, die randomisiert normale Kochsalzlösung erhielten, mit Irrisept-Lösung und anderen Nebenwirkungen der Lösung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundkomplikationen stellen einen erheblichen Risikofaktor in der Wirbelsäulenchirurgie dar, insbesondere bei komplexen mehrstufigen Eingriffen.
Wundinfektionen (SSI) sind die häufigste nosokomiale Infektion und machen 31 % aller Krankenhauspatienten mit einer nosokomialen Infektion aus.
Die berichtete Inzidenz von SSIs nach einer Wirbelsäulenoperation reicht von 0,2 % bis 18,8 %.
In einer Studie trug jede Episode einer Wundinfektion nach einem Eingriff an der Wirbelsäule zu einer durchschnittlichen Erhöhung der Pflegekosten um 4.067 $ im Vergleich zu einem unkomplizierten Fall bei.
Die Bakterien können an den Implantaten und Geweben haften und einen Biofilm bilden, der aus einer Polysaccharidmatrix besteht, was es schwierig macht, die Infektion zu beseitigen.
Verschiedene Irrigationstechniken und -lösungen wurden verwendet, um postoperative Wundkomplikationen zu begrenzen.
In keiner Studie wurde Irrisept-Lösung mit normaler Kochsalzlösung verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied bei Wundkomplikationen bei Operationen an der hinteren Wirbelsäule gibt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung beim Krankenhaussystem der Universität von Missouri – einschließlich des Krankenhauses der Universität von Missouri und des Orthopädischen Instituts von Missouri – mit einem Bedarf an isolierten Eingriffen an der hinteren Wirbelsäule unter Verwendung eines hinteren offenen Ansatzes.
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung - Ruhe, entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapie
- > 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder vermutete Infektion
- Revisionen von fehlgeschlagenen Rückenoperationen
- Dokumentierte Allergie gegen CHG oder CHG-Produkte
- Schwangerschaft – Vor der Einschreibung wird ein qualitativer Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test durchgeführt
- Gefangene oder Mündel des Staates
- Unfähig, einer Forschungsstudie zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird das Placebo (sterile Kochsalzlösung) verabreicht.
|
Die Kontrollgruppe erhält während des gesamten Falls normale Kochsalzlösung zur Spülung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Irrisept
Patienten dieser Gruppe wird das Studienmedikament (Irrisept) verabreicht.
|
Die Interventionsgruppe erhält während des gesamten Falls eine Irrisept-Spülung (0,05 % CHG in sterilem Wasser).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das vom Center for Disease Control (CDC) definierte 90-Tage-Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Vergleich der Inzidenz postoperativer postoperativer Wundinfektionen zwischen den Gruppen für 90 Tage nach der Operation unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests.
|
90 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Vergleich der Inzidenz postoperativer Wundheilung zwischen den Gruppen für 90 Tage nach der Operation unter Verwendung des t-Tests
|
90 Tage nach der Operation
|
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Vergleich der Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen zwischen den Gruppen für 90 Tage nach der Operation unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests.
|
90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magill SS, Hellinger W, Cohen J, Kay R, Bailey C, Boland B, Carey D, de Guzman J, Dominguez K, Edwards J, Goraczewski L, Horan T, Miller M, Phelps M, Saltford R, Seibert J, Smith B, Starling P, Viergutz B, Walsh K, Rathore M, Guzman N, Fridkin S. Prevalence of healthcare-associated infections in acute care hospitals in Jacksonville, Florida. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Mar;33(3):283-91. doi: 10.1086/664048. Epub 2012 Jan 12.
- Chahoud J, Kanafani Z, Kanj SS. Surgical site infections following spine surgery: eliminating the controversies in the diagnosis. Front Med (Lausanne). 2014 Mar 24;1:7. doi: 10.3389/fmed.2014.00007. eCollection 2014.
- Silber JS, Anderson DG, Vaccaro AR, Anderson PA, McCormick P; NASS. Management of postprocedural discitis. Spine J. 2002 Jul-Aug;2(4):279-87. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00203-6.
- Rechtine GR, Bono PL, Cahill D, Bolesta MJ, Chrin AM. Postoperative wound infection after instrumentation of thoracic and lumbar fractures. J Orthop Trauma. 2001 Nov;15(8):566-9. doi: 10.1097/00005131-200111000-00006.
- Whitmore RG, Stephen J, Stein SC, Campbell PG, Yadla S, Harrop JS, Sharan AD, Maltenfort MG, Ratliff JK. Patient comorbidities and complications after spinal surgery: a societal-based cost analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 20;37(12):1065-71. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da22d.
- Onishi Y, Masuda K, Tozawa K, Karita T. Outcomes of an Intraoperative Povidone-Iodine Irrigation Protocol in Spinal Surgery for Surgical Site Infection Prevention. Clin Spine Surg. 2019 Dec;32(10):E449-E452. doi: 10.1097/BSD.0000000000000908.
- De Luna V, Mancini F, De Maio F, Bernardi G, Ippolito E, Caterini R. Intraoperative Disinfection by Pulse Irrigation with Povidone-Iodine Solution in Spine Surgery. Adv Orthop. 2017;2017:7218918. doi: 10.1155/2017/7218918. Epub 2017 Oct 2.
- Watanabe M, Sakai D, Matsuyama D, Yamamoto Y, Sato M, Mochida J. Risk factors for surgical site infection following spine surgery: efficacy of intraoperative saline irrigation. J Neurosurg Spine. 2010 May;12(5):540-6. doi: 10.3171/2009.11.SPINE09308.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2083162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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