Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Irrisept versus normální fyziologický roztok pro výplach rány po operaci zadní páteře (Irrisept)

23. prosince 2022 aktualizováno: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
Porovnat pooperační komplikace rány u pacientů randomizovaných na normální fyziologický roztok oproti roztoku Irrisept a jakékoli další nežádoucí reakce z roztoku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace rány představují významný rizikový faktor v chirurgii páteře, zejména u komplexních víceúrovňových výkonů. Infekce chirurgického místa (SSI) jsou nejčastější infekcí spojenou se zdravotní péčí a představují 31 % všech hospitalizovaných pacientů s infekcí spojenou se zdravotní péčí. Hlášená incidence SSI po operaci páteře se pohybuje od 0,2 % do 18,8 %. V jedné studii každá epizoda infekce rány po zákroku páteře přispěla k průměrnému zvýšení nákladů na péči o 4 067 USD ve srovnání s nekomplikovaným případem. Bakterie mohou přilnout k implantátům a tkáním a vytvořit biofilm tvořený polysacharidovou matricí, což ztěžuje odstranění infekce. K omezení pooperačních komplikací rány byly použity různé irigační techniky a řešení. Žádné studie neporovnávaly roztok Irrisept s normálním fyziologickým roztokem, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v komplikacích rány při operacích zadní části páteře.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace nemocničnímu systému University of Missouri - včetně nemocnice University of Missouri Hospital a Missouri Orthopedic Institute - s potřebou izolovaných otevřených postupů zadní páteře pomocí zadního otevřeného přístupu.
  • Neúspěšná konzervativní léčba - klid, protizánětlivé léky, fyzikální terapie
  • >18 let a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo podezření na infekci
  • Revize neúspěšných operací zad
  • Prokázaná alergie na CHG nebo produkty CHG
  • Těhotenství – před zařazením bude provedeno kvalitativní testování beta lidského choriového gonadotropinu (hCG)
  • Vězni nebo oddělení státu
  • Nelze vyjádřit souhlas s výzkumnou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientům v této skupině bude podáváno placebo (sterilní fyziologický roztok).
Lék: fyziologický roztok 0,9 %
Kontrolní skupina bude dostávat normální fyziologický roztok pro zavlažování v průběhu celého případu.
Ostatní jména:
  • sterilní fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Irrisept
Pacientům v této skupině bude podáván studovaný lék (Irrisept).
Lék: (0,05 % chlorhexidin glukonát (CHG) ve sterilní vodě)
Intervenční skupina dostane irigaci Irrisept (0,05 % CHG ve sterilní vodě) v celém případu.
Ostatní jména:
  • Irrisept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence infekce v místě chirurgického zákroku po 90 dnech definovaná Centrem pro kontrolu nemocí (CDC).
Časové okno: 90 dní po operaci
Porovnání výskytu pooperační infekce v místě chirurgického zákroku mezi skupinami po dobu 90 dnů po operaci pomocí chí-kvadrát testu.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 90 dní po operaci
Porovnání výskytu pooperačních ran mezi skupinami po dobu 90 dnů po operaci pomocí t-testu
90 dní po operaci
Komplikace rány
Časové okno: 90 dní po operaci
Porovnání výskytu pooperačních komplikací rány mezi skupinami po dobu 90 dnů po operaci pomocí chí-kvadrát testu.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2083162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit