이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

후방 척추 수술 후 상처 관개를 위한 Irrisept 대 일반 식염수 비교 무작위 대조 시험 (Irrisept)

2022년 12월 23일 업데이트: Don Moore, MD, University of Missouri-Columbia
일반 식염수와 Irrisept 용액으로 무작위 배정된 환자의 수술 후 상처 합병증과 용액으로 인한 기타 부작용을 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

상처 합병증은 척추 수술, 특히 복잡한 다단계 절차에서 중요한 위험 요소를 나타냅니다. 수술 부위 감염(SSI)은 의료 관련 감염으로 입원한 모든 환자의 31%를 차지하는 가장 흔한 의료 관련 감염입니다. 척추 수술 후 수술부위감염의 보고된 발생률은 0.2%에서 18.8%입니다. 한 연구에서 척추 시술 후 상처 감염이 발생할 때마다 합병증이 없는 경우에 비해 치료 비용이 평균 $4,067 증가했습니다. 박테리아는 임플란트와 조직에 부착하여 다당류 매트릭스로 만든 생물막을 생성하여 감염 제거를 어렵게 만듭니다. 수술 후 상처 합병증을 제한하는 데 도움이 되도록 다양한 관주 기술과 솔루션이 활용되었습니다. 후방 척추 수술에 대한 상처 합병증에 차이가 있는지 확인하기 위해 Irrisept 용액을 일반 식염수와 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미주리 대학 병원 및 미주리 정형외과 연구소를 포함하여 미주리 대학 병원 시스템에 후부 개방 접근 방식을 사용하는 고립된 개방형 후방 척추 절차가 필요함을 제시합니다.
  • 보존적 치료 실패 - 휴식, 소염진통제, 물리치료
  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 의심되는 감염
  • 실패한 허리 수술의 개정
  • CHG 또는 CHG 제품에 대한 문서화된 알레르기
  • 임신 - 등록 전에 질적 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사를 실시합니다.
  • 국가의 수감자 또는 피보호자
  • 연구 조사에 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 환자에게는 위약(멸균 식염수)이 제공됩니다.
의약품: 식염수 0.9%
통제 그룹은 케이스 전체에 관개를 위해 정상적인 식염수를 얻습니다.
다른 이름들:
  • 멸균 식염수
활성 비교기: 아이리셉트
이 그룹의 환자에게는 연구 약물(Irrisept)이 제공됩니다.
의약품: (멸균수 중 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG))
개입 그룹은 케이스 전체에 Irrisept 관개(멸균수에 0.05% CHG)를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 아이리셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제 센터(CDC)에서 정의한 90일 수술 부위 감염 발생률
기간: 수술 후 90일
카이 제곱 검정을 사용하여 수술 후 90일 동안 그룹 간 수술 후 수술 부위 감염 발생률을 비교했습니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 수술 후 90일
T-Test를 이용한 수술 후 90일 동안 그룹 간 수술 후 상처 치유 발생률 비교
수술 후 90일
상처 합병증
기간: 수술 후 90일
카이 제곱 검정을 사용하여 수술 후 90일 동안 그룹 간 수술 후 상처 합병증 발생률을 비교합니다.
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Don Kim Moore, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2083162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 퇴행에 대한 임상 시험

식염수 0.9%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다