Omnipod 5 系统与泵疗法的比较
2025年8月27日 更新者：Insulet Corporation
Omnipod 5 系统与泵疗法相比治疗 1 型糖尿病的疗效和安全性：一项随机、平行组临床试验
受试者将接受为期 14 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。
接下来是 90 天的门诊阶段，受试者将使用 Omnipod 5 系统或继续使用他们的个人胰岛素泵以及研究提供的连续葡萄糖监测系统。
研究概览
详细说明
这是一项门诊研究，由两个阶段组成，第 1 阶段和第 2 阶段。将有大约 8 次亲自或通过远程医疗进行的研究访问。
第 1 阶段是一个为期 14 天的时间段，用于收集基线传感器和胰岛素数据，其中受试者将使用研究连续葡萄糖监测系统按照他们的常规在家中管理他们的糖尿病。
第 2 阶段为 90 天，受试者将被随机分配到两组中的一组。 一组将使用 Omnipod 5 系统，另一组将继续使用他们的个人胰岛素泵和研究连续血糖监测系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Corbeil-Essonnes、法国
- Hopital Sud-Francilien
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
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Montpellier、法国
- CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
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Paris、法国
- Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Atlanta Diabetes
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Syracuse、New York、美国、13244
- State University of New York, Upstate Medical University
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时的年龄 18-70 岁
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少 1 年。 诊断基于研究者的临床判断。
- 在筛选前接受泵治疗 ≥ 3 个月，并且熟悉泵治疗概念，例如基础和推注胰岛素输送以及碳水化合物计数。 在筛选前 3 个月内使用自动胰岛素输送 (AID) 设备（包括具有预测性低葡萄糖暂停 (PLGS) 的设备）的参与者将被排除在外。
- 糖化血红蛋白 7.0-11.0% 通过筛查访问时采取的护理点
- 愿意使用和获得 U-100 胰岛素：（门冬胰岛素（Novolog、NovoRapid）或赖脯胰岛素（Humalog、Admelog））作为主要胰岛素治疗
- 必须拥有支持 Dexcom 应用程序下载的智能手机，参与者必须愿意在整个研究过程中使用该应用程序
- 研究者有信心参与者可以安全地操作所有研究设备并遵守协议
- 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
- 愿意并能够签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 任何医疗状况，如未经治疗的恶性肿瘤、不稳定的心脏病、不稳定或终末期肾衰竭、饮食失调或研究者认为会使参与者面临不可接受的安全风险的其他状况
- 近 6 个月内有严重低血糖史
- 过去 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史，与并发疾病或输液器故障无关
- 筛选前 3 个月内出现血液病或恶液质，包括使用羟基脲，研究者认为这可能会干扰 HbA1C 的测定。
- 目前正在使用全身性类固醇或打算在参与研究期间接受全身性类固醇治疗，包括肾上腺功能不全的稳定治疗。 允许吸入、眼科、局部、关节注射和其他局部应用的类固醇。
- 无法忍受胶带或在传感器或泵放置区域有任何未解决的皮肤状况
- 在基线访问之前的 12 周内使用除二甲双胍以外的非胰岛素抗高血糖药物。 服用二甲双胍的参与者在参与研究期间应保持稳定剂量。
- 怀孕或哺乳期妇女，或者是有生育能力但未采取可接受的避孕措施的妇女（可接受的避孕方式包括禁欲、屏障方法，如避孕套、激素避孕药、宫内节育器、手术绝育，如输卵管结扎或子宫切除术，或输精管结扎术伙伴）
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备参与另一项临床研究，或打算在此研究期间参与任何其他研究
- 在研究期间无法遵循临床方案，或根据研究者的临床判断被认为不能参加研究
- 参与者是 Insulet 的员工、研究者或研究者的研究团队，或上述任何人的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
带 Dexcom G6 连续血糖监测系统的 Omnipod 5 系统
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Omnipod 5 系统根据每 5 分钟从连续血糖监测系统收到的信息自动输送胰岛素。
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无干预：控制臂
参与者当前使用的带有 Dexcom G6 连续血糖监测系统的胰岛素泵
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围70-180 mg/dl的时间百分比
大体时间：在13周的研究阶段将干预组与对照组进行比较
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研究连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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在13周的研究阶段将干预组与对照组进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：在为期 13 周的研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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在为期 13 周的研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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时间的百分比<54 mg/dl（非效率）
大体时间：在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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研究连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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时间的百分比> 180 mg/dl
大体时间：在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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研究连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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更改HBA1C
大体时间：基准与学习结束相比（第-30天到第90天）
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衡量设备有效性
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基准与学习结束相比（第-30天到第90天）
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时间的百分比<70 mg/dl
大体时间：在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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研究连续葡萄糖监测系统的葡萄糖度量
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在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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1型糖尿病（T1-DDS）成人的糖尿病遇险量表变化总分
大体时间：基准与学习结束相比（第-14天到第90天）
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一份调查表测量了七个临界障碍的临界维度（28个项目量表，其6个选择范围从1（不是问题）到6（一个非常严重的问题））。
总分数可以从1到6，得分较低，表明结果更好。
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基准与学习结束相比（第-14天到第90天）
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降血糖置信度量表（HCS）总分的变化
大体时间：基准与学习结束相比（第-14天到第90天）
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一份问卷调查了糖尿病患者在避免与降血糖相关问题的能力（9-项目量表，有4个选择的4个（完全不自信）到4个（非常自信）的4个选择的能力（9个项目量表），糖尿病患者有能力，安全和舒适的问卷。
总分数可以从1到4，得分较高，表明结果更好。
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基准与学习结束相比（第-14天到第90天）
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糖尿病生活质量的变化（DQOL） - brief总分
大体时间：基准与学习结束相比（第-14天到第90天）
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一份评估强化糖尿病治疗方案的相对负担的问卷（15个项目量表，有5个选择，范围从1（非常不满意/始终）到5个（非常满意/从不满意）。
总分数可以从1到5，更高的分数表明结果更好。
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基准与学习结束相比（第-14天到第90天）
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13周后，具有T1-DDS MCID的参与者比例
大体时间：在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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在治疗组之间，在13周的T1-DDS问卷中，获得最小临床重要差异（MCID）的参与者比例≥0.19点（改善）
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在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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13周后，DQOL-BRIEF的参与者比例在临床上有意义的改善
大体时间：在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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13周后，DQOL-BRIEF总分的临床意义改善的参与者比例
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在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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13周后，HCS平均得分≥3的参与者比例
大体时间：在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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13周后，HCS平均得分≥3的参与者比例的次要有效性终点
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在13周研究阶段结束时将干预组与对照组进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ruth Weinstock, MD、State University of New York - Upstate Medical University
- 学习椅：Eric Renard, Pr、Lapeyronie Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月7日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2025年1月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月3日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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