Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Omnipod 5 по сравнению с помповой терапией

27 августа 2025 г. обновлено: Insulet Corporation

Эффективность и безопасность системы Omnipod 5 по сравнению с помповой терапией при лечении диабета 1 типа: рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах

Субъект пройдет 14-дневный амбулаторный этап стандартной терапии, во время которого будут собираться данные датчиков и инсулина. За этим последует 90-дневный амбулаторный этап, на котором испытуемые либо будут использовать систему Omnipod 5, либо продолжат использовать свою личную инсулиновую помпу с предоставленной в исследовании системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это амбулаторное исследование, состоящее из двух фаз: фазы 1 и фазы 2. Будет проведено около 8 учебных посещений лично или с помощью телемедицины.

Фаза 1 представляет собой 14-дневный период для сбора исходных данных датчика и инсулина, когда субъекты будут управлять своим диабетом дома в соответствии с их обычной рутиной, используя систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы в исследовании.

Фаза 2 — это 90-дневный период, когда субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет использовать систему Omnipod 5, а другая группа продолжит использовать свою личную инсулиновую помпу с исследуемой системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
  • Франция
      • Corbeil-Essonnes, Франция
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Франция
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Франция
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент согласия 18-70 лет
  2. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
  3. На помповой терапии в течение ≥ 3 месяцев до скрининга и знаком с концепциями помповой терапии, такими как введение базального и болюсного инсулина и подсчет углеводов. Участники, использующие устройства для автоматической доставки инсулина (AID), в том числе устройства с прогностической приостановкой при низком уровне глюкозы (PLGS), в течение 3 месяцев до скрининга, будут исключены из участия.
  4. А1С 7,0-11,0% по месту оказания медицинской помощи во время скринингового визита
  5. Готовы использовать и получать инсулин U-100: (либо инсулин аспарт (Новолог, НовоРапид), либо инсулин лизпро (Хумалог, Адмелог)) в качестве основного лечения инсулином
  6. У них должен быть смартфон, поддерживающий загрузку приложения Dexcom, и участники должны быть готовы использовать приложение на протяжении всего исследования.
  7. Исследователь уверен, что участник может безопасно управлять всеми исследуемыми устройствами и соблюдать протокол.
  8. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
  9. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, такое как невылеченное злокачественное новообразование, нестабильная сердечная недостаточность, нестабильная или терминальная почечная недостаточность, расстройства пищевого поведения или другие состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску для безопасности.
  2. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
  3. Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием или неисправностью инфузионного набора
  4. Нарушение со стороны крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, включая использование гидроксимочевины, которые, по мнению исследователя, могут мешать определению HbA1C.
  5. В настоящее время принимает системные стероиды или намеревается получить системное лечение стероидами во время участия в исследовании, включая стабильное лечение надпочечниковой недостаточности. Разрешены ингаляционные, офтальмологические, местные, совместные инъекции и другие местные стероиды.
  6. Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи в области размещения датчика или помпы.
  7. Использование неинсулиновых сахароснижающих препаратов, отличных от метформина, в течение 12 недель до исходного визита. Участники, принимающие метформин, должны оставаться на постоянной дозе во время участия в исследовании.
  8. Беременная или кормящая женщина, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемые формы контроля над рождаемостью (приемлемые формы контрацепции включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, хирургическая стерилизация, такая как перевязка маточных труб или гистерэктомия, или вазэктомия). партнер)
  9. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или намерение участвовать в любом другом исследовании в течение этого периода исследования.
  10. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.
  11. Участник является сотрудником Insulet, исследователем или исследовательской группой следователя или ближайшим родственником любого из вышеупомянутых лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Система Omnipod 5 с системой непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6
Устройство: Система Омнипод 5
Система Omnipod 5 автоматизирует введение инсулина на основе информации, получаемой от системы непрерывного мониторинга глюкозы каждые 5 минут.
Без вмешательства: Рычаг управления
Текущая инсулиновая помпа участника с системой непрерывного мониторинга глюкозы Dexcom G6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой на 13-недельном этапе исследования
Метрика глюкозы из исследования непрерывного мониторинга глюкозы
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой на 13-недельном этапе исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Показатель глюкозы из исследования системы непрерывного мониторинга глюкозы
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Процент времени <54 мг/дл (неполноценность)
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Метрика глюкозы из исследования непрерывного мониторинга глюкозы
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Процент времени> 180 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Метрика глюкозы из исследования непрерывного мониторинга глюкозы
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -30 до 90 -х годов)
Измеряет эффективность устройства
Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -30 до 90 -х годов)
Процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Метрика глюкозы из исследования непрерывного мониторинга глюкозы
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Изменение в шкале дистресса диабета для взрослых с общим показателем диабета 1 типа (T1-DDS)
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -14 до 90 -х годов)
Анкета, которая измеряет семь критических аспектов дистресса (шкала 28 пунктов с 6 вариантами, которые варьируются от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема)). Общий балл может варьироваться от 1 до 6, с более низкой оценкой, что указывает на лучший результат.
Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -14 до 90 -х годов)
Изменение общей оценки в шкале достоверности гипогликемии (HCS)
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -14 до 90 -х годов)
Анкета, которая исследует степень, в которой люди с диабетом чувствуют себя способными, безопасными и удобными в отношении своей способности оставаться в безопасности от проблем, связанных с гипогликемией (масштаб с 9 пунктами с 4 вариантами, которые варьируются от 1 (совсем не уверены) до 4 (очень уверенно)). Общий балл может варьироваться от 1 до 4, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -14 до 90 -х годов)
Изменение качества жизни диабета (DQOL)-Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -14 до 90 -х годов)
Анкета, которая оценивает относительное бремя интенсивного режима лечения диабета (шкала из 15 пунктов с 5 вариантами, которые варьируются от 1 (очень недовольного/все время) до 5 (очень удовлетворены/никогда)). Общий балл может варьироваться от 1 до 5, с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат.
Базовая линия по сравнению с окончанием посещения исследования (день -14 до 90 -х годов)
Доля участников с T1-DDS MCID через 13 недель
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Доля участников, достигающих минимального клинически важного различия (MCID) ≥ 0,19 балла (улучшение) по общему баллу анкету T1-DDS через 13 недель по сравнению между группами лечения
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Доля участников с DQOL-Brief Клинически значимым улучшением через 13 недель
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Доля участников, достигающих клинически значимого улучшения общего балла DQOL-Brief через 13 недель
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Доля участников со средним баллом HCS ≥ 3 через 13 недель
Временное ограничение: Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования
Вторичная эффективность конечная точка доли участников со средним баллом HCS ≥ 3 после 13 недель OP5
Сравнение группы вмешательства с контрольной группой в конце 13-недельного этапа исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Учебный стул: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP5-003 (G6 CSII)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Система Омнипод 5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться