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Omnipod 5 시스템과 펌프 요법 비교

2025년 8월 27일 업데이트: Insulet Corporation

제1형 당뇨병 치료에서 펌프 요법과 비교한 Omnipod 5 시스템의 효능 및 안전성: 무작위, 병렬 그룹 임상 시험

피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다. 이것은 피험자가 Omnipod 5 시스템을 사용하거나 지속적인 포도당 모니터링 시스템을 제공하는 연구와 함께 개인 인슐린 펌프를 계속 사용하는 90일 외래 환자 단계가 뒤따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1단계와 2단계의 두 단계로 구성된 외래 환자 연구입니다. 약 8회의 연구 방문이 직접 또는 원격 의료를 통해 수행됩니다.

1단계는 기준 센서 및 인슐린 데이터를 수집하는 14일 기간으로, 피험자는 연구 연속 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 집에서 평소 일상에 따라 당뇨병을 관리하게 됩니다.

2단계는 90일 동안 피험자가 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 Omnipod 5 시스템을 사용하고 다른 그룹은 연구 연속 포도당 모니터링 시스템과 함께 개인 인슐린 펌프를 계속 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
  • 프랑스
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, 프랑스
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 나이 18-70세
  2. 최소 1년 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
  3. 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 펌프 요법을 받고 있으며 기저 및 일시 인슐린 전달, 탄수화물 계수와 같은 펌프 요법 개념에 익숙합니다. 스크리닝 전 3개월 동안 예측 저혈당 중단(PLGS) 장치를 포함하여 자동 인슐린 전달(AID) 장치를 사용하는 참가자는 참여에서 제외됩니다.
  4. A1C 7.0-11.0% 스크리닝 방문 시 현장 진료를 통해
  5. U-100 인슐린 사용 및 획득 의향: (인슐린 아스파트(Novolog, NovoRapid) 또는 인슐린 리스프로(Humalog, Admelog)), 1차 인슐린 치료제
  6. Dexcom 앱 다운로드를 지원하는 스마트폰이 있어야 하며 참가자는 연구 기간 동안 앱을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  7. 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 안전하게 작동하고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  8. 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
  9. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 악성 종양, 불안정한 심장 질환, 불안정하거나 말기 신부전, 섭식 장애 또는 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 안전 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같은 모든 의학적 상태
  2. 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
  3. 병발성 질병 또는 주입 세트 실패와 관련이 없는 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
  4. HbA1C 측정을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 하이드록시우레아의 사용을 포함하여 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 장애 또는 질환 장애.
  5. 현재 전신 스테로이드를 사용 중이거나 연구 참여 기간 동안 부신 기능 부전에 대한 안정적인 치료를 포함하여 전신 스테로이드 치료를 받을 의향이 있습니다. 흡입, 안과, 국소, 관절 주사 및 기타 국소 적용 스테로이드는 허용됩니다.
  6. 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
  7. 기준선 방문 전 12주 동안 메트포르민 이외의 비인슐린 항고혈당 약물 사용. 메트포르민을 복용하는 참가자는 연구 참여 기간 동안 일정한 용량을 유지해야 합니다.
  8. 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 산아제한 형태(허용되는 피임 형태에는 금욕, 콘돔과 같은 장벽 방법, 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 자궁 적출술과 같은 외과적 불임술 또는 정관 수술이 포함됨) 파트너)
  9. 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하려고 합니다.
  10. 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
  11. 참가자는 Insulet의 직원, Investigator 또는 Investigator의 연구 팀 또는 앞서 언급한 직계 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 팔
Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 시스템이 포함된 Omnipod 5 시스템
장치: 옴니팟 5 시스템
Omnipod 5 시스템은 5분마다 지속적인 포도당 모니터링 시스템에서 수신한 정보를 기반으로 인슐린 전달을 자동화합니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
Dexcom G6 연속 포도당 모니터링 시스템이 있는 참가자의 현재 인슐린 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 70-180 mg/dl의 시간 비율
기간: 13 주 연구 단계에서 중재 그룹과 대조군 비교
연구 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
13 주 연구 단계에서 중재 그룹과 대조군 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 13주 연구 단계가 끝날 때 개입 그룹과 통제 그룹 비교
연구 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 측정
13주 연구 단계가 끝날 때 개입 그룹과 통제 그룹 비교
시간의 백분율 <54 mg/dl (비 등반)
기간: 13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
연구 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
시간의 백분율> 180 mg/dl
기간: 13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
연구 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
HBA1C의 변화
기간: 연구 종료 방문에 비해 기준선 (-30 ~ 90 일)
장치 효과를 측정합니다
연구 종료 방문에 비해 기준선 (-30 ~ 90 일)
시간의 백분율 <70 mg/dl
기간: 13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
연구 연속 포도당 모니터링 시스템의 포도당 지표
13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
제 1 형 당뇨병 (T1-DDS)이있는 성인의 당뇨병 조난 척도 변화 총 점수
기간: 연구 종료 방문에 비해 기준선 (-14 ~ 90 일)
7 가지 치명적인 고통의 치수를 측정하는 설문지 (1 (문제가 아님)에서 6 (매우 심각한 문제)의 6 가지 선택을 가진 28 개 항목 척도). 총 점수는 1에서 6까지 다양하며 점수는 낮으며 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 종료 방문에 비해 기준선 (-14 ~ 90 일)
저혈당 신뢰도 척도 (HCS) 총 점수의 변화
기간: 연구 종료 방문에 비해 기준선 (-14 ~ 90 일)
당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 안전을 유지하는 능력에 대해 당뇨병을 가진 사람들이 할 수 있고 안전하며 편안한 느낌을 검토하는 설문지 (1 (자신감이 전혀 없음)에서 4에서 4 (매우 자신감이 있음)의 4 가지 선택을 가진 9 개 항목 척도). 총 점수는 1에서 4까지 다양하며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
연구 종료 방문에 비해 기준선 (-14 ~ 90 일)
당뇨병의 변화 삶의 질 (DQOL)-브리프 총 점수
기간: 연구 종료 방문에 비해 기준선 (-14 ~ 90 일)
집중 당뇨병 치료 요법의 상대적 부담을 평가하는 설문지 (1 (매우 불만족/항상)에서 5 (매우 만족/절대)의 5 가지 선택을 가진 15 개 항목 척도 (15 개 항목 척도). 총 점수는 1에서 5까지 다양하며 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다.
연구 종료 방문에 비해 기준선 (-14 ~ 90 일)
13 주 후 T1-DDS MCID 참가자의 비율
기간: 13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)를 달성하는 참가자의 비율은 T1-DDS 설문지에서 13 주에 총 점수에서 ≥ 0.19 포인트 (개선)를 치료 그룹간에 비교했습니다.
13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
13 주 후 임상 적으로 의미있는 개선을 가진 참가자의 비율
기간: 13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
13 주 후 DQOL 브리프 총 점수에서 임상 적으로 의미있는 개선을 달성하는 참가자의 비율
13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
13 주 후에 HCS 평균 점수 ≥ 3 참가자의 비율
기간: 13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교
이차 효과는 13 주 후에 HCS 평균 점수 ≥ 3을 가진 참가자 비율의 종말점 OP5
13 주 연구 단계가 끝날 때 대조군과 중재 그룹 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insulet Corporation

수사관

  • 연구 의자: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • 연구 의자: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP5-003 (G6 CSII)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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