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Omnipod 5-System im Vergleich zur Pumpentherapie

27. August 2025 aktualisiert von: Insulet Corporation

Wirksamkeit und Sicherheit des Omnipod 5-Systems im Vergleich zur Pumpentherapie bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes: eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie

Das Subjekt wird einer 14-tägigen ambulanten Standardtherapiephase unterzogen, in der Sensor- und Insulindaten gesammelt werden. Darauf folgt eine 90-tägige ambulante Phase, in der die Probanden entweder das Omnipod 5-System verwenden oder weiterhin ihre persönliche Insulinpumpe mit dem von der Studie bereitgestellten kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ambulante Studie, die aus zwei Phasen besteht, Phase 1 und Phase 2. Es werden ungefähr 8 Studienbesuche durchgeführt, die persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden.

Phase 1 ist ein 14-tägiger Zeitraum zur Erfassung von Ausgangssensor- und Insulindaten, in dem die Probanden ihren Diabetes zu Hause gemäß ihrer üblichen Routine unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems der Studie verwalten.

Phase 2 ist ein Zeitraum von 90 Tagen, in dem die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert werden. Eine Gruppe wird das Omnipod 5-System verwenden und die andere Gruppe wird weiterhin ihre persönliche Insulinpumpe mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Frankreich
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 18-70 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr. Die Diagnose basiert auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  3. Pumpentherapie für ≥ 3 Monate vor dem Screening und vertraut mit Pumpentherapiekonzepten wie Basal- und Bolusinsulinabgabe und Kohlenhydratzählung. Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Screening Geräte zur automatisierten Insulinabgabe (AID) verwenden, einschließlich Geräte mit prädiktivem Low Glucose Suspend (PLGS), werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  4. A1C 7,0-11,0 % nach Point-of-Care beim Screening-Besuch
  5. Bereitschaft zur Verwendung und zum Erhalt von U-100-Insulin: (entweder Insulin aspart (Novolog, NovoRapid) oder Insulin lispro (Humalog, Admelog)) als primäre Insulinbehandlung
  6. Muss über ein Smartphone verfügen, das den Download der Dexcom-App unterstützt, und die Teilnehmer müssen bereit sein, die App während der gesamten Studie zu verwenden
  7. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte sicher bedienen und das Protokoll einhalten kann
  8. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  9. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder medizinische Zustand, wie z. B. unbehandelte Malignität, instabile Herzerkrankung, instabiles Nierenversagen oder Nierenversagen im Endstadium, Essstörungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko aussetzen würden
  2. Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  3. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten, die nicht mit einer interkurrenten Erkrankung oder einem Versagen des Infusionssets in Zusammenhang steht
  4. Blutkrankheit oder Dyskrasie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich der Verwendung von Hydroxyharnstoff, die nach Meinung des Prüfarztes die Bestimmung von HbA1C beeinträchtigen könnte.
  5. Derzeit auf systemischen Steroiden oder beabsichtigt, während der Studienteilnahme eine systemische Steroidbehandlung zu erhalten, einschließlich einer stabilen Behandlung der Nebenniereninsuffizienz. Inhalative, ophthalmische, topische, Gelenkinjektionen und andere lokal angewendete Steroide sind erlaubt.
  6. Kann kein Klebeband vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
  7. Verwendung von Nicht-Insulin-Antihyperglykämie-Medikamenten außer Metformin in den 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch. Teilnehmer, die Metformin einnehmen, sollten während der Studienteilnahme eine konstante Dosis einnehmen.
  8. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und ohne akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, Barrieremethoden wie Kondome, hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation wie Eileiterunterbindung oder Hysterektomie oder Vasektomie). Partner)
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder beabsichtigt, während dieses Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen
  10. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet
  11. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Insulet, ein Prüfarzt oder ein Studienteam des Prüfarztes oder ein unmittelbares Familienmitglied eines der oben genannten Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Omnipod 5-System mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem Dexcom G6
Gerät: Omnipod 5-System
Das Omnipod 5-System automatisiert die Insulinabgabe basierend auf Informationen, die alle 5 Minuten vom kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem empfangen werden.
Kein Eingriff: Steuerarm
Aktuelle Insulinpumpe des Teilnehmers mit kontinuierlichem Glukoseüberwachungssystem Dexcom G6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Zeit im Bereich von 70 bis 180 mg/dl
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe während der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe während der 13-wöchigen Studienphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Vergleich Interventionsgruppe mit Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem der Studie
Vergleich Interventionsgruppe mit Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozent der Zeit <54 mg/dl (Nicht-Unterwasser)
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Prozent der Zeit> 180 mg/dl
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Änderung der Hba1c
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -30 bis Tag 90)
Misst die Effektivität der Geräte
Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -30 bis Tag 90)
Prozent der Zeit <70 mg/dl
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Glukosemetrik aus der Studie kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Änderung der Diabetes-Not-Skala für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes (T1-DDS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -14 bis Tag 90)
Ein Fragebogen, der sieben kritische Dimensionen der Not (28-Punkte-Skala mit 6 Auswahlmöglichkeiten von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr schwerwiegendes Problem)) misst. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 6 liegen, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -14 bis Tag 90)
Änderung der Hypoglykämie -Konfidenzskala (HCS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -14 bis Tag 90)
Ein Fragebogen, der untersucht, inwieweit sich Menschen mit Diabetes in der Lage fühlen, sich in Bezug auf ihre Fähigkeit zu schützen, vor hypoglykämischen Problemen sicher zu bleiben (9-Punkte-Skala mit 4 Auswahlmöglichkeiten, die zwischen 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) reichen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -14 bis Tag 90)
Veränderung der Lebensqualität der Diabetes (DQOL) -Brief Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -14 bis Tag 90)
Ein Fragebogen, der die relative Belastung eines intensiven Diabetes-Behandlungsschemas (15-Punkte-Skala mit 5 Auswahlmöglichkeiten von 1 (sehr unzufrieden/all der Zeit) bis 5 (sehr zufrieden/nie)) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 1 und 5 liegen, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Grundlinie im Vergleich zum Ende des Studienbesuchs (Tag -14 bis Tag 90)
Anteil der Teilnehmer mit T1-DDS MCID nach 13 Wochen
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Anteil der Teilnehmer, die einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von ≥ 0,19 Punkten (Verbesserung) im T1-DDS-Fragebogen-Gesamtwert nach 13 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen erzielen
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Anteil der Teilnehmer mit DQOL-Brohring klinisch sinnvolle Verbesserung nach 13 Wochen
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Anteil der Teilnehmer, die nach 13 Wochen eine klinisch bedeutende Verbesserung der DQOL-Brohr-Gesamtpunktzahl erzielen
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Anteil der Teilnehmer mit HCS -Mittelwert ≥ 3 nach 13 Wochen
Zeitfenster: Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase
Sekundäreffektivitätsendpunkt des Anteils der Teilnehmer mit HCS -Mittelwert ≥ 3 nach 13 Wochen Op5
Vergleich der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe am Ende der 13-wöchigen Studienphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studienstuhl: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP5-003 (G6 CSII)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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