Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omnipod 5-system sammenlignet med pumpeterapi

27. august 2025 oppdatert av: Insulet Corporation

Effekten og sikkerheten til Omnipod 5-systemet sammenlignet med pumpeterapi ved behandling av type 1-diabetes: en randomisert, parallell-gruppe klinisk studie

Pasienten vil gjennomgå en 14-dagers poliklinisk, standard terapifase hvor sensor- og insulindata vil bli samlet inn. Dette vil bli fulgt av en 90-dagers poliklinisk fase hvor forsøkspersonene enten vil bruke Omnipod 5-systemet eller fortsette å bruke sin personlige insulinpumpe med studiet levert kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk studie som består av to faser, fase 1 og fase 2. Det vil være ca 8 studiebesøk utført personlig eller via telehelse.

Fase 1 er en 14-dagers periode for å samle inn baseline-sensor- og insulindata, hvor forsøkspersoner vil håndtere diabetesen sin hjemme i henhold til deres vanlige rutine ved å bruke studiens kontinuerlige glukoseovervåkingssystem.

Fase 2 er en 90-dagers periode hvor forsøkspersoner vil bli randomisert i en av to grupper. Den ene gruppen vil bruke Omnipod 5-systemet, og den andre gruppen vil fortsette å bruke sin personlige insulinpumpe med studiets kontinuerlige glukoseovervåkingssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved samtykke 18-70 år
  2. Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 1 år. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  3. På pumpebehandling i ≥ 3 måneder før screening og kjent med pumpeterapikonsepter som basal- og bolusinsulintilførsel og telling av karbohydrater. Deltakere som bruker automatisert insulinlevering (AID), inkludert enheter med prediktiv lav glukose suspendering (PLGS), i løpet av 3 måneder før screening, vil bli ekskludert fra å delta.
  4. A1C 7,0–11,0 % ved pleiepunkt tatt ved screeningbesøk
  5. Villig til å bruke og få U-100 insulin: (enten insulin aspart (Novolog, NovoRapid), eller insulin lispro (Humalog, Admelog)), som primær insulinbehandling
  6. Må ha en smarttelefon som støtter nedlasting av Dexcom-appen og deltakerne må være villige til å bruke appen gjennom hele studiet
  7. Etterforsker har tillit til at deltakeren trygt kan betjene alle studieenheter og kan følge protokollen
  8. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
  9. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand, slik som ubehandlet malignitet, ustabil hjertesykdom, ustabil nyresvikt eller nyresvikt i sluttstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstander som etter etterforskerens mening vil sette deltakeren i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
  2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom eller svikt i infusjonssettet
  4. Blodlidelse eller dyskrasi innen 3 måneder før screening, inkludert bruk av hydroksyurea, som etter utrederens mening kan forstyrre bestemmelsen av HbA1C.
  5. Bruker for tiden systemiske steroider eller har til hensikt å motta systemisk steroidbehandling under studiedeltakelse, inkludert stabil behandling for binyrebarksvikt. Inhalerte, oftalmiske, topiske, leddinjeksjoner og andre lokalt påførte steroider er tillatt.
  6. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering
  7. Bruk av ikke-insulin antihyperglykemisk medisin annet enn metformin, i de 12 ukene før baseline-besøket. Deltakere som tar metformin bør holde seg på en jevn dose under studiedeltakelsen.
  8. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptable former for prevensjon inkluderer abstinens, barrieremetoder som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering som tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomisert samboer)
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening, eller har til hensikt å delta i en annen studie i løpet av denne studieperioden
  10. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  11. Deltakeren er en ansatt i Insulet, en etterforsker eller etterforskers studieteam, eller nærmeste familiemedlem til noen av de nevnte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Omnipod 5-system med Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Enhet: Omnipod 5 System
Omnipod 5 System automatiserer insulintilførsel basert på informasjon mottatt fra det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet hvert 5. minutt.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerens nåværende insulinpumpe med Dexcom G6 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tiden i rekkevidde 70-180 mg/dl
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe i løpet av 13-ukers studiefase
Glukosemetrik fra studie kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe i løpet av 13-ukers studiefase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Glukosemåling fra studiet kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe ved slutten av den 13-ukers studiefasen
Prosent av tiden <54 mg/dl (ikke-underordnethet)
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Glukosemetrik fra studie kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Prosent av tiden> 180 mg/dl
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Glukosemetrik fra studie kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -30 til dag 90)
Måler enhetens effektivitet
Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -30 til dag 90)
Prosent av tiden <70 mg/dl
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Glukosemetrik fra studie kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Endring i diabetes nødskala for voksne med type 1 diabetes (T1-DDS) total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -14 til dag 90)
Et spørreskjema som måler syv kritiske dimensjoner av nød (28-element skala med 6 valg som varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et veldig alvorlig problem)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 6, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -14 til dag 90)
Endring i hypoglykemisk konfidensskala (HCS) total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -14 til dag 90)
Et spørreskjema som undersøker i hvilken grad personer med diabetes føler seg i stand, sikker og behagelig når det gjelder deres evne til å holde seg trygge mot hypoglykemiske relaterte problemer (9-element skala med 4 valg som varierer fra 1 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 4 (veldig selvsikker)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 4, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -14 til dag 90)
Endring i diabetes livskvalitet (DQOL) -Brief Total Score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -14 til dag 90)
Et spørreskjema som vurderer den relative belastningen av et intensivt diabetesbehandlingsregime (15-punkts skala med 5 valg som varierer fra 1 (veldig misfornøyd/hele tiden) til 5 (veldig fornøyd/aldri)). Den totale poengsummen kan variere fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutten av studien (dag -14 til dag 90)
Andel deltakere med T1-DDS MCID etter 13 uker
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Andel deltakere som oppnår en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på ≥ 0,19 poeng (forbedring) på T1-DDS-spørreskjemaet Total score etter 13 uker sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Andel deltakere med DQOL-Brief klinisk meningsfull forbedring etter 13 uker
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Andel deltakerne som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i DQOL-Brief Total Score etter 13 uker
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Andel deltakere med HCS betyr score ≥ 3 etter 13 uker
Tidsramme: Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase
Sekundær effektivitet Endepunkt for andel av deltakerne med HCS betyr poengsum ≥ 3 etter 13 uker OP5
Sammenligning av intervensjonsgruppe med kontrollgruppe på slutten av 13-ukers studiefase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insulet Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studiestol: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP5-003 (G6 CSII)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Omnipod 5 System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere