Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Omnipod 5 w porównaniu z terapią za pomocą pompy

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu Omnipod 5 w porównaniu z terapią pompą w leczeniu cukrzycy typu 1: randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych

Pacjent przejdzie 14-dniową ambulatoryjną, standardową fazę terapii, podczas której zostaną zebrane dane z czujnika i insuliny. Po tym nastąpi 90-dniowa faza leczenia ambulatoryjnego, podczas której uczestnicy będą albo korzystać z systemu Omnipod 5, albo nadal korzystać z osobistej pompy insulinowej z systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy dostarczonym w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie ambulatoryjne, które składa się z dwóch faz, fazy 1 i fazy 2. Odbędzie się około 8 wizyt studyjnych przeprowadzonych osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.

Faza 1 to 14-dniowy okres zbierania podstawowych danych z czujnika i insuliny, podczas których badani będą kontrolować swoją cukrzycę w domu zgodnie ze zwykłymi rutynowymi czynnościami, korzystając z systemu ciągłego monitorowania glikemii.

Faza 2 to 90-dniowy okres, w którym badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie korzystać z systemu Omnipod 5, a druga grupa będzie nadal korzystać z osobistej pompy insulinowej z systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Francja
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Francja
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 18-70 lat
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 1 roku. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza.
  3. Terapia za pomocą pompy przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zaznajomiona z koncepcjami terapii za pomocą pompy, takimi jak podstawowe i bolusowe podawanie insuliny oraz liczenie węglowodanów. Uczestnicy korzystający z urządzeń do automatycznego podawania insuliny (AID), w tym urządzeń z przewidywanym wstrzymaniem niskiego poziomu glukozy (PLGS), w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, zostaną wykluczeni z udziału.
  4. HbA1C 7,0-11,0% przez punkt opieki podjęty podczas wizyty przesiewowej
  5. Chęć stosowania i uzyskiwania insuliny U-100: (albo insuliny aspart (Novolog, NovoRapid), albo insuliny lispro (Humalog, Admelog)), jako podstawowego leczenia insuliną
  6. Musi mieć smartfon obsługujący pobieranie aplikacji Dexcom, a uczestnicy muszą chcieć korzystać z aplikacji przez cały czas trwania badania
  7. Badacz ma pewność, że uczestnik może bezpiecznie obsługiwać wszystkie badane urządzenia i może przestrzegać protokołu
  8. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
  9. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie schorzenia, takie jak nieleczona choroba nowotworowa, niestabilna choroba serca, niestabilna lub schyłkowa niewydolność nerek, zaburzenia odżywiania lub inne schorzenia, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa
  2. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana ze współistniejącą chorobą lub awarią zestawu infuzyjnego
  4. Zaburzenia krwi lub dyskrazja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym stosowanie hydroksymocznika, które w opinii badacza może zakłócać oznaczanie HbA1C.
  5. Obecnie przyjmuje sterydy ogólnoustrojowe lub zamierza przyjmować sterydy ogólnoustrojowe podczas udziału w badaniu, w tym stabilne leczenie niewydolności kory nadnerczy. Dozwolone są sterydy wziewne, do oczu, miejscowe, do stawów i inne sterydy stosowane miejscowo.
  6. Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub pompy
  7. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwhiperglikemicznych innych niż metformina w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową. Uczestnicy przyjmujący metforminę powinni przyjmować stałą dawkę podczas udziału w badaniu.
  8. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie przyjmuje akceptowalnych metod kontroli urodzeń (dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują abstynencję, metody barierowe, takie jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną, taką jak podwiązanie jajowodów lub histerektomia, lub zabieg wazektomii partner)
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu w tym okresie badania
  10. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza
  11. Uczestnik jest pracownikiem firmy Insulet, Badaczem lub zespołem badawczym Badacza lub członkiem najbliższej rodziny któregokolwiek z wyżej wymienionych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
System Omnipod 5 z systemem ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G6
Urządzenie: System Omnipod 5
System Omnipod 5 automatyzuje podawanie insuliny na podstawie informacji otrzymywanych z systemu ciągłego monitorowania glikemii co 5 minut.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Bieżąca pompa insulinowa uczestnika z systemem ciągłego monitorowania glukozy Dexcom G6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w 13-tygodniowej fazie badania
Metryka glukozy z badania ciągłego układu monitorowania glukozy
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną w 13-tygodniowej fazie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną pod koniec 13-tygodniowej fazy badania
Miernik glukozy z badania ciągłego systemu monitorowania glukozy
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną pod koniec 13-tygodniowej fazy badania
Procent czasu <54 mg/dl (nie-innażość)
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Metryka glukozy z badania ciągłego układu monitorowania glukozy
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Procent czasu> 180 mg/dl
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Metryka glukozy z badania ciągłego układu monitorowania glukozy
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Zmiana w HBA1C
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -30 do 90 dnia)
Mierzy skuteczność urządzenia
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -30 do 90 dnia)
Procent czasu <70 mg/dl
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Metryka glukozy z badania ciągłego układu monitorowania glukozy
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Zmiana skali stresu cukrzycy dla dorosłych z cukrzycą typu 1 (T1-DDS) całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -14 do dnia 90)
Kwestionariusz, który mierzy siedem krytycznych wymiarów stresu (skala 28 elementów z 6 wyborami od 1 (nie stanowi problemu) do 6 (bardzo poważny problem)). Całkowity wynik może wynosić od 1 do 6, a niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -14 do dnia 90)
Zmiana całkowity wynik w skali ufności hipoglikemicznej (HCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -14 do dnia 90)
Kwestionariusz, który bada stopień, w jakim osoby z cukrzycą czują się zdolni, bezpieczni i wygodni w zakresie ich zdolności do zachowania bezpieczeństwa przed problemami związanymi z hipoglikemiczną (skala 9-elementowa z 4 wyborami od 1 (wcale nie są pewni) do 4 (bardzo pewne siebie)). Całkowity wynik może wynosić od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -14 do dnia 90)
Zmiana jakości życia cukrzycy (DQOL)-BRIEF Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -14 do dnia 90)
Kwestionariusz, który ocenia względne obciążenie intensywnego schematu leczenia cukrzycy (15-elementowa skala z 5 wyborami od 1 (bardzo niezadowolona/cały czas) do 5 (bardzo zadowolony/nigdy)). Całkowity wynik może wynosić od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Linia wyjściowa w porównaniu z wizytą na koniec badania (dzień -14 do dnia 90)
Odsetek uczestników z T1-DDS MCID po 13 tygodniach
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Odsetek uczestników osiągających minimalną klinicznie ważną różnicę (MCID) wynoszącą ≥ 0,19 punktów (poprawa) w kwestionariuszu Kwestionariusza T1DDS po 13 tygodniach w porównaniu z grupami leczenia
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącą poprawą DQOL-Briena po 13 tygodniach
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Odsetek uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę w całkowitym wyniku DQOL-Briena po 13 tygodniach
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Odsetek uczestników o średnim wyniku HCS ≥ 3 po 13 tygodniach
Ramy czasowe: Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań
Wtórna skuteczność końcowa odsetka uczestników o średnim wyniku HCS ≥ 3 po 13 tygodniu OP5
Porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną na końcu 13-tygodniowej fazy badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Krzesło do nauki: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP5-003 (G6 CSII)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System Omnipod 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj