Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema Omnipod 5 comparado à terapia com bomba

27 de agosto de 2025 atualizado por: Insulet Corporation

Eficácia e segurança do sistema Omnipod 5 em comparação com a terapia com bomba no tratamento do diabetes tipo 1: um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos

O sujeito passará por uma fase de terapia padrão de paciente ambulatorial de 14 dias, durante a qual os dados do sensor e da insulina serão coletados. Isso será seguido por uma fase ambulatorial de 90 dias em que os indivíduos usarão o sistema Omnipod 5 ou continuarão a usar sua bomba de insulina pessoal com o sistema de monitoramento contínuo de glicose fornecido pelo estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo ambulatorial que consiste em duas fases, Fase 1 e Fase 2. Haverá aproximadamente 8 consultas de estudo realizadas pessoalmente ou por telessaúde.

A Fase 1 é um período de 14 dias para coletar os dados do sensor de linha de base e da insulina, onde os indivíduos administrarão seu diabetes em casa de acordo com sua rotina habitual usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo.

A fase 2 é um período de 90 dias em que os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos. Um grupo usará o sistema Omnipod 5 e o outro grupo continuará a usar sua bomba de insulina pessoal com o sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • França
      • Corbeil-Essonnes, França
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, França
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, França
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento 18-70 anos de idade
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 1 ano. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador.
  3. Em terapia com bomba por ≥ 3 meses antes da triagem e familiarizado com os conceitos de terapia com bomba, como administração de insulina basal e em bolus e contagem de carboidratos. Os participantes que usarem dispositivos automatizados de administração de insulina (AID), incluindo dispositivos com suspensão preditiva de baixa glicose (PLGS), nos 3 meses anteriores à triagem, serão excluídos da participação.
  4. A1C 7,0-11,0% por ponto de atendimento realizado na visita de triagem
  5. Disposto a usar e obter insulina U-100: (insulina aspártico (Novolog, NovoRapid) ou insulina lispro (Humalog, Admelog)), como tratamento primário com insulina
  6. Deve ter um smartphone que suporte o download do aplicativo Dexcom e os participantes devem estar dispostos a usar o aplicativo durante o estudo
  7. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com segurança todos os dispositivos do estudo e pode aderir ao protocolo
  8. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  9. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica, como malignidade não tratada, doença cardíaca instável, insuficiência renal instável ou em estágio terminal, distúrbios alimentares ou outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o participante em risco de segurança inaceitável
  2. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  3. História de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos 6 meses, não relacionada a doença intercorrente ou falha no sistema de infusão
  4. Distúrbio sanguíneo ou discrasia dentro de 3 meses antes da triagem, incluindo o uso de hidroxiureia, que na opinião do investigador pode interferir na determinação de HbA1C.
  5. Atualmente em uso de esteroides sistêmicos ou pretende receber tratamento com esteroides sistêmicos durante a participação no estudo, incluindo tratamento estável para insuficiência adrenal. Esteroides inalatórios, oftálmicos, tópicos, injeções nas articulações e outros esteróides aplicados localmente são permitidos.
  6. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área do sensor ou colocação da bomba
  7. Uso de medicação anti-hiperglicêmica não insulínica, exceto metformina, nas 12 semanas anteriores à visita inicial. Os participantes que tomam metformina devem permanecer em uma dose constante durante a participação no estudo.
  8. Grávida ou lactante, ou é uma mulher com potencial para engravidar e não está usando uma forma aceitável de controle de natalidade (formas aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, métodos de barreira, como preservativos, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica, como laqueadura ou histerectomia, ou vasectomização parceiro)
  9. Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou pretende participar de qualquer outro estudo durante este período de estudo
  10. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador
  11. O participante é um funcionário da Insulet, um investigador ou equipe de estudo do investigador ou membro imediato da família de qualquer um dos mencionados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Sistema Omnipod 5 com sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6
Dispositivo: Sistema Omnipod 5
O Omnipod 5 System automatiza a administração de insulina com base nas informações recebidas do sistema de monitoramento contínuo de glicose a cada 5 minutos.
Sem intervenção: Braço de controle
Bomba de insulina atual do participante com sistema de monitoramento contínuo de glicose Dexcom G6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Por cento do tempo no intervalo de 70-180 mg/dl
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle durante a fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento de glicose contínuo
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle durante a fase de estudo de 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose Média
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose do estudo
Comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Porcentagem de tempo <54 mg/dl (não inferioridade)
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento de glicose contínuo
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Porcentagem de tempo> 180 mg/dl
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento de glicose contínuo
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Mudança em HbA1c
Prazo: Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -30 ao dia 90)
Mede a eficácia do dispositivo
Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -30 ao dia 90)
Porcentagem de tempo <70 mg/dl
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Métrica de glicose do estudo Sistema de monitoramento de glicose contínuo
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Mudança na escala de angústia do diabetes para adultos com pontuação total do diabetes tipo 1 (T1-DDS)
Prazo: Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -14 ao dia 90)
Um questionário que mede sete dimensões críticas de angústia (escala de 28 itens com 6 opções que variam de 1 (não um problema) a 6 (um problema muito sério). A pontuação total pode variar de 1 a 6, com uma pontuação mais baixa indicando um resultado melhor.
Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -14 ao dia 90)
Mudança na escala de confiança hipoglicêmica (HCS) Pontuação total
Prazo: Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -14 ao dia 90)
Um questionário que examina o grau em que as pessoas com diabetes se sentem capazes, seguras e confortáveis ​​em relação à sua capacidade de manter a segurança dos problemas relacionados a hipoglicêmicos (escala de 9 itens com 4 opções que variam de 1 (não confiantes) a 4 (muito confiante)). A pontuação total pode variar de 1 a 4, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -14 ao dia 90)
Mudança na pontuação da qualidade de vida do diabetes (DQOL) -Brief Total
Prazo: Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -14 ao dia 90)
Um questionário que avalia o ônus relativo de um regime intensivo de tratamento de diabetes (escala de 15 itens com 5 opções que variam de 1 (muito insatisfeita/o tempo todo) a 5 (muito satisfeito/nunca)). A pontuação total pode variar de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Base em comparação com a visita de final de estudo (dia -14 ao dia 90)
Proporção de participantes com T1-DDS MCID após 13 semanas
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Proporção de participantes que atingem uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) de ≥ 0,19 pontos (melhora) no questionário T1-DDS SCORE
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Proporção de participantes com melhoria clinicamente significativa do DQOL-Brief após 13 semanas
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Proporção de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa na pontuação total do DQQOL-Brief após 13 semanas
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Proporção de participantes com HCS significa pontuação ≥ 3 após 13 semanas
Prazo: Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas
Endpoint secundário de eficácia da proporção de participantes com escore médio de HCS ≥ 3 após 13 semanas Op5
Comparando o grupo de intervenção com o grupo controle no final da fase de estudo de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Cadeira de estudo: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OP5-003 (G6 CSII)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1

Ensaios clínicos em Sistema Omnipod 5

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever