Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omnipod 5 -järjestelmä verrattuna pumpputerapiaan

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Insulet Corporation

Omnipod 5 -järjestelmän tehokkuus ja turvallisuus verrattuna pumppuhoitoon tyypin 1 diabeteksen hoidossa: satunnaistettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus

Koehenkilö käy läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Tätä seuraa 90 päivän avohoitovaihe, jossa koehenkilöt joko käyttävät Omnipod 5 -järjestelmää tai jatkavat henkilökohtaisen insuliinipumpun käyttöä tutkimuksen tarjoaman jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avohoitotutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta, vaiheesta 1 ja vaiheesta 2. Opintokäyntiä tehdään noin 8 henkilökohtaisesti tai etäterveyden välityksellä.

Vaihe 1 on 14 päivän jakso, jonka aikana kerätään lähtötilanteen anturi- ja insuliinitiedot, jolloin koehenkilöt hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiininsa mukaisesti käyttämällä jatkuvaa tutkimuksen glukoosin seurantajärjestelmää.

Vaihe 2 on 90 päivän jakso, jossa koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä käyttää Omnipod 5 -järjestelmää ja toinen ryhmä jatkaa henkilökohtaisen insuliinipumpun käyttöä tutkimuksen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Ranska
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä suostumushetkellä 18-70 vuotta
  2. Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon.
  3. Pumppuhoidossa ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja pumppuhoidon käsitteet, kuten perus- ja bolusinsuliinin annostelu sekä hiilihydraattien laskenta. Osallistujat, jotka käyttävät automaattisia insuliinin annostelulaitteita (AID), mukaan lukien laitteet, joissa on ennakoiva matalan glukoosin suspensio (PLGS) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois osallistumisesta.
  4. A1C 7,0-11,0 % seulontakäynnillä otetulla hoitopaikalla
  5. Halukas käyttämään ja hankkimaan U-100 insuliinia: (joko aspartinsuliinia (Novolog, NovoRapid) tai lisproinsuliinia (Humalog, Admelog)) ensisijaisena insuliinihoitona
  6. Heillä on oltava älypuhelin, joka tukee Dexcom-sovelluksen latausta, ja osallistujien on oltava valmiita käyttämään sovellusta koko tutkimuksen ajan
  7. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja noudattaa protokollaa
  8. Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
  9. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sairaus, kuten hoitamaton pahanlaatuinen kasvain, epästabiili sydänsairaus, epästabiili tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, syömishäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat osallistujan turvallisuusriskiin, jota ei voida hyväksyä
  2. Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisten 6 kuukauden aikana, ei liity toiseen sairauteen tai infuusiosarjan epäonnistumiseen
  4. Verisairaus tai dyskrasia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien hydroksiurean käyttö, mikä tutkijan mielestä saattaa häiritä HbA1C:n määritystä.
  5. Tällä hetkellä systeemisillä steroideilla tai aikoo saada systeemistä steroidihoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien lisämunuaisten vajaatoiminnan vakaa hoito. Inhaloitavat, oftalmiset, paikalliset, nivelinjektiot ja muut paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
  6. Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijainnin alueella
  7. Muiden kuin insuliinin antihyperglykeemisten lääkkeiden kuin metformiinin käyttö 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä. Metformiinia käyttävien osallistujien tulee jatkaa tasaista annosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  8. Raskaana tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, estemenetelmät, kuten kondomit, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, kuten munanjohtimien sidonta tai kohdunpoisto tai vasektomia kumppani)
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa, tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana
  10. Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
  11. Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkijan tai tutkijan tutkimusryhmän työntekijä tai jonkin edellä mainitun perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiovarsi
Omnipod 5 -järjestelmä, jossa Dexcom G6 jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: Omnipod 5 -järjestelmä
Omnipod 5 System automatisoi insuliinin annostelun jatkuvasta glukoosivalvontajärjestelmästä 5 minuutin välein saatujen tietojen perusteella.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Osallistujan nykyinen insuliinipumppu Dexcom G6:n jatkuvalla glukoosinvalvontajärjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti ajasta alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Interventioryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen aikana
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
Interventioryhmän vertaaminen kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Interventioryhmän vertailu kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
Interventioryhmän vertailu kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Ajan prosenttiosuus <54 mg/dl (ei-ala-arvoisuus)
Aikaikkuna: Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Ajan prosenttiosuus> 180 mg/dl
Aikaikkuna: Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -30 -päivä 90)
Mittaa laitteen tehokkuutta
Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -30 -päivä 90)
Prosenttia ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Diabeteksen hätäasteikko aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1-DDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -14 -päivä 90)
Kyselylomake, joka mittaa seitsemän kriittistä hätää (28-osainen asteikko 6 vaihtoehdolla, jotka vaihtelevat yhdestä (ei ongelma)-6 (erittäin vakava ongelma)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1: stä 6: een, alhaisempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -14 -päivä 90)
Hypoglykeemisen luottamusasteikon muutos (HCS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -14 -päivä 90)
Kyselylomake, jossa tutkitaan sitä, missä määrin diabeetikot tuntevat kykenevän, turvallisen ja mukavan kykynsä pysyä turvassa hypoglykeemisistä ongelmista (9-kappaleinen asteikko 4 valinnalla, jotka vaihtelevat yhdestä (ei ollenkaan luottavainen) 4 (erittäin varmuuteen)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -14 -päivä 90)
Diabeteksen elämänlaadun muutos (DQOL) -BRIEF-kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -14 -päivä 90)
Kyselylomake, joka arvioi intensiivisen diabeteksen käsittelyohjelman suhteellisen taakan (15-osainen asteikko 5 valinnalla, jotka vaihtelevat yhdestä (erittäin tyytymätön/koko ajan) 5: een (erittäin tyytyväinen/ei koskaan)). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 1 - 5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa paremman lopputuloksen.
Perustaso verrattuna opintovierailun päättymiseen (päivä -14 -päivä 90)
T1-DDS MCID: n osallistujien osuus 13 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) ≥ 0,19 pistettä (parannusta) T1-DDS-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä 13 viikossa verrattuna hoitoryhmiin
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Osallistujien osuus DQOL-BRIEF-kliinisesti merkityksellisestä parannuksesta 13 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Osallistujien osuus, joka saavuttaa kliinisesti merkityksellisen parannuksen DQOL-BRIEF-kokonaispistemäärässä 13 viikon kuluttua
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Osallistujien osuus HCS -pisteet ovat ≥ 3 13 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa
Toissijainen tehokkuus Osallistujien osuuden päätepiste HCS -keskiarvo ≥ 3 13 viikon kuluttua OP5
Vertaamalla interventioryhmää kontrolliryhmään 13 viikon tutkimusvaiheen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP5-003 (G6 CSII)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Omnipod 5 -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa