Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omnipod 5-system jämfört med pumpterapi

27 augusti 2025 uppdaterad av: Insulet Corporation

Effekt och säkerhet för Omnipod 5-systemet jämfört med pumpterapi vid behandling av typ 1-diabetes: en randomiserad, parallell grupp klinisk prövning

Försökspersonen kommer att genomgå en 14-dagars öppen, standardbehandlingsfas under vilken sensor- och insulindata kommer att samlas in. Detta kommer att följas av en 90-dagars poliklinisk fas där försökspersoner antingen kommer att använda Omnipod 5-systemet eller fortsätta att använda sin personliga insulinpump med studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppenvårdsstudie som består av två faser, Fas 1 och Fas 2. Det kommer att genomföras cirka 8 studiebesök personligen eller via telehälsa.

Fas 1 är en 14-dagarsperiod för att samla in baslinjesensor- och insulindata där försökspersoner kommer att hantera sin diabetes hemma enligt sin vanliga rutin med hjälp av studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem.

Fas 2 är en 90-dagarsperiod där försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att använda Omnipod 5-systemet och den andra gruppen kommer att fortsätta att använda sin personliga insulinpump med studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för samtycke 18-70 år
  2. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 1 år. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning.
  3. På pumpbehandling i ≥ 3 månader före screening och bekant med pumpterapikoncept som basal- och bolusinsulintillförsel och kolhydraträkning. Deltagare som använder automatiserad insulintillförsel (AID), inklusive enheter med förutsägande lågt glukosavstängning (PLGS), under de tre månaderna före screening, kommer att uteslutas från att delta.
  4. A1C 7,0–11,0 % av vårdställe som tas vid screeningbesöket
  5. Villig att använda och få U-100 insulin: (antingen insulin aspart (Novolog, NovoRapid) eller insulin lispro (Humalog, Admelog)), som primär insulinbehandling
  6. Måste ha en smartphone som stöder nedladdningen av Dexcom-appen och deltagarna måste vara villiga att använda appen under hela studien
  7. Utredaren är övertygad om att deltagaren säkert kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  8. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
  9. Villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska tillstånd, såsom obehandlad malignitet, instabil hjärtsjukdom, instabil eller njursvikt i slutstadiet, ätstörningar eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel säkerhetsrisk
  2. Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  3. Diabetisk ketoacidos (DKA) i anamnesen under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom eller fel på infusionssetet
  4. Blodstörning eller dyskrasi inom 3 månader före screening, inklusive användning av hydroxiurea, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa bestämning av HbA1C.
  5. Går för närvarande på systemiska steroider eller har för avsikt att få systemisk steroidbehandling under studiedeltagande, inklusive stabil behandling för binjurebarksvikt. Inhalerade, oftalmiska, topikala, ledinjektioner och andra lokalt applicerade steroider är tillåtna.
  6. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd i området för sensor- eller pumpplacering
  7. Användning av icke-insulin antihyperglykemiskt läkemedel annat än metformin, under de 12 veckorna före baslinjebesöket. Deltagare som tar metformin bör ha en jämn dos under studiedeltagandet.
  8. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte på acceptabel form av preventivmedel (acceptabla former av preventivmedel inkluderar abstinens, barriärmetoder som kondomer, hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering som tubal ligering eller hysterektomi, eller vasektomiserad partner)
  9. Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening, eller avser att delta i någon annan studie under denna studieperiod
  10. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning
  11. Deltagaren är en anställd hos Insulet, en utredare eller utredares studiegrupp, eller närmaste familjemedlem till någon av de ovan nämnda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Omnipod 5 System med Dexcom G6 kontinuerligt glukosövervakningssystem
Enhet: Omnipod 5 System
Omnipod 5 System automatiserar insulintillförseln baserat på information som tas emot från det kontinuerliga glukosövervakningssystemet var 5:e minut.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagarens nuvarande insulinpump med Dexcom G6 kontinuerligt glukosövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden i intervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgrupp under 13-veckors studiefas
Glukosmetrisk från studie Kontinuerlig glukosövervakningssystem
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgrupp under 13-veckors studiefas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgrupp i slutet av den 13 veckor långa studiefasen
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgrupp i slutet av den 13 veckor långa studiefasen
Procent av tiden <54 mg/dl (icke-underlägsenhet)
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Glukosmetrisk från studie Kontinuerlig glukosövervakningssystem
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Procent av tiden> 180 mg/dl
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Glukosmetrisk från studie Kontinuerlig glukosövervakningssystem
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Förändring i Hba1c
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -30 till dag 90)
Mäter enhetens effektivitet
Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -30 till dag 90)
Procent av tiden <70 mg/dl
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Glukosmetrisk från studie Kontinuerlig glukosövervakningssystem
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Förändring i diabetesbesvär för vuxna med typ 1-diabetes (T1-DDS) total poäng
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -14 till dag 90)
Ett frågeformulär som mäter sju kritiska dimensioner av nöd (28-artikels skala med 6 val som sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem)). Den totala poängen kan variera från 1 till 6, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -14 till dag 90)
Förändring i hypoglykemisk förtroende skala (HCS) total poäng
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -14 till dag 90)
Ett frågeformulär som undersöker i vilken grad människor med diabetes känner sig kapabla, säkra och bekväma när det gäller deras förmåga att hålla sig säkra från hypoglykemiska relaterade problem (9-artikels skala med 4 val som sträcker sig från 1 (inte självförtroende alls) till 4 (mycket självsäkra)). Den totala poängen kan variera från 1 till 4, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -14 till dag 90)
Förändring i diabeteskvalitet (DQOL) -Brief Total Score
Tidsram: Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -14 till dag 90)
Ett frågeformulär som bedömer den relativa bördan av en intensiv diabetesbehandlingsregim (15-artikels skala med 5 val som sträcker sig från 1 (mycket missnöjd/hela tiden) till 5 (mycket nöjd/aldrig)). Den totala poängen kan variera från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Baslinjen jämfört med slutet av studiebesöket (dag -14 till dag 90)
Andel deltagare med T1-DDS MCID efter 13 veckor
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Andel deltagare som uppnår en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på ≥ 0,19 poäng (förbättring) på T1-DDS-frågeformuläret totalt poäng vid 13 veckor jämfört mellan behandlingsgrupper
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Andel deltagare med DQOL-Brief kliniskt meningsfull förbättring efter 13 veckor
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring av DQOL-Brief Total Score efter 13 veckor
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Andel deltagare med HCS medelvärde ≥ 3 efter 13 veckor
Tidsram: Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen
Sekundär effektivitet slutpunkt för andelen deltagare med HCS Medelpoäng ≥ 3 efter 13 veckor OP5
Jämförelse av interventionsgrupp med kontrollgruppen i slutet av den 13 veckors studiefasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insulet Corporation

Utredare

  • Studiestol: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studiestol: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

8 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP5-003 (G6 CSII)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera