Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Omnipod 5 ve srovnání s Pump Therapy

27. srpna 2025 aktualizováno: Insulet Corporation

Účinnost a bezpečnost systému Omnipod 5 ve srovnání s terapií pumpou při léčbě diabetu 1. typu: Randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami

Subjekt projde 14denní ambulantní, standardní terapeutickou fází, během které budou shromažďována data senzoru a inzulínu. Poté bude následovat 90denní ambulantní fáze, kdy subjekty budou buď používat systém Omnipod 5, nebo budou pokračovat v používání své osobní inzulínové pumpy se systémem kontinuálního monitorování glukózy poskytované ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o ambulantní studii, která se skládá ze dvou fází, fáze 1 a fáze 2. Bude probíhat přibližně 8 studijních návštěv vedených osobně nebo prostřednictvím telehealth.

Fáze 1 je 14denní období pro shromažďování základních dat ze senzorů a inzulinu, kdy subjekty budou zvládat svůj diabetes doma podle své obvyklé rutiny pomocí studijního systému kontinuálního monitorování glukózy.

Fáze 2 je 90denní období, kdy budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude používat systém Omnipod 5 a druhá skupina bude nadále používat svou osobní inzulínovou pumpu se studijním systémem kontinuálního monitorování glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Francie
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době udělení souhlasu 18-70 let
  2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 1 roku. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího.
  3. Na terapii pumpou po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem a seznámení s koncepty terapie pumpou, jako je bazální a bolusová aplikace inzulínu a počítání sacharidů. Účastníci používající zařízení pro automatickou aplikaci inzulínu (AID), včetně zařízení s prediktivním pozastavením nízké hladiny glukózy (PLGS), během 3 měsíců před screeningem, budou z účasti vyloučeni.
  4. A1C 7,0–11,0 % podle bodu péče při screeningové návštěvě
  5. Ochota používat a získat inzulín U-100: (buď inzulín aspart (Novolog, NovoRapid) nebo inzulín lispro (Humalog, Admelog)) jako primární léčbu inzulínem
  6. Musí mít chytrý telefon, který podporuje stahování aplikace Dexcom, a účastníci musí být ochotni aplikaci používat po celou dobu studie
  7. Zkoušející má jistotu, že účastník může bezpečně ovládat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
  8. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
  9. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, jako je neléčená malignita, nestabilní srdeční onemocnění, nestabilní selhání ledvin nebo selhání ledvin v konečném stádiu, poruchy příjmu potravy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku.
  2. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
  3. Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních 6 měsících, nesouvisející s interkurentním onemocněním nebo selháním infuzního setu
  4. Krevní porucha nebo dyskrazie během 3 měsíců před screeningem, včetně použití hydroxymočoviny, které by podle názoru výzkumníka mohly interferovat se stanovením HbA1C.
  5. V současné době užívá systémové steroidy nebo hodlá dostávat systémovou léčbu steroidy během účasti ve studii, včetně stabilní léčby adrenální insuficience. Inhalační, oftalmologické, topické, kloubní injekce a další lokálně aplikované steroidy jsou povoleny.
  6. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy
  7. Použití neinzulínové antihyperglykemické medikace jiné než metformin během 12 týdnů před základní návštěvou. Účastníci užívající metformin by měli během účasti ve studii zůstat na ustálené dávce.
  8. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nemá přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace, jako je podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, nebo vazektomie partner)
  9. Účast v jiné klinické studii s použitím zkoušeného léku nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo má v úmyslu zúčastnit se jakékoli jiné studie během tohoto období studie
  10. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího
  11. Účastník je zaměstnancem Insulet, vyšetřovatelem nebo studijním týmem vyšetřovatele nebo nejbližším rodinným příslušníkem kteréhokoli z výše uvedených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Systém Omnipod 5 se systémem kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6
Přístroj: Systém Omnipod 5
Systém Omnipod 5 automatizuje podávání inzulínu na základě informací získaných ze systému kontinuálního monitorování glukózy každých 5 minut.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Současná inzulinová pumpa účastníka se systémem kontinuálního monitorování glukózy Dexcom G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou během 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy ze studie kontinuálního monitorovacího systému glukózy
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou během 13týdenní fáze studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy ze studijního systému kontinuálního monitorování glukózy
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času <54 mg/dl (neinferiority)
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy ze studie kontinuálního monitorovacího systému glukózy
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Procento času> 180 mg/dl
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy ze studie kontinuálního monitorovacího systému glukózy
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna v HbA1c
Časové okno: Základní linie ve srovnání s koncem studijní návštěvy (den -30 až 90 den)
Měří účinnost zařízení
Základní linie ve srovnání s koncem studijní návštěvy (den -30 až 90 den)
Procento času <70 mg/dl
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Metrika glukózy ze studie kontinuálního monitorovacího systému glukózy
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Změna v Diabetes Distress Scale u dospělých s diabetem 1. typu (T1-DDS) celkové skóre
Časové okno: Základní linie ve srovnání s koncem studie (den -14 až 90 den)
Dotazník, který měří sedm kritických rozměrů tísně (28-bodová stupnice se 6 možnostmi, které se pohybují od 1 (ne problém) do 6 (velmi vážný problém)). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní linie ve srovnání s koncem studie (den -14 až 90 den)
Změny v měřítku hypoglykemické důvěry (HCS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie ve srovnání s koncem studie (den -14 až 90 den)
Dotazník, který zkoumá, do jaké míry se lidé s diabetem cítí schopní, bezpečně a pohodlně, pokud jde o jejich schopnost zůstat v bezpečí před problémy souvisejícími s hypoglykemicky (9-bodová stupnice se 4 možnými možnostmi, které sahají od 1 (vůbec sebevědomí) do 4 (velmi sebevědomí)). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní linie ve srovnání s koncem studie (den -14 až 90 den)
Změna kvality života cukrovky (DQOL)-Crief Celkové skóre
Časové okno: Základní linie ve srovnání s koncem studie (den -14 až 90 den)
Dotazník, který hodnotí relativní zatížení intenzivního režimu léčby diabetes (15-bodová stupnice s 5 možnostmi, které se pohybují od 1 (velmi nespokojené/po celou dobu) do 5 (velmi spokojené/nikdy)). Celkové skóre se může pohybovat od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
Základní linie ve srovnání s koncem studie (den -14 až 90 den)
Podíl účastníků s T1-DDS MCID po 13 týdnech
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Podíl účastníků, kteří dosáhnou minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) ≥ 0,19 bodů (zlepšení) na celkovém skóre dotazníku T1-DDS po 13 týdnech ve srovnání mezi léčebnými skupinami
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Podíl účastníků s DQOL-Brief Klinicky smysluplné zlepšení po 13 týdnech
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Podíl účastníků, kteří dosáhnou klinicky smysluplného zlepšení celkového skóre DQOL-Brief po 13 týdnech
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Podíl účastníků s HCS průměrný skóre ≥ 3 po 13 týdnech
Časové okno: Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie
Sekundární účinnost koncový bod podílu účastníků s HCS střední skóre ≥ 3 po 13 týdnech OP5
Porovnání intervenční skupiny s kontrolní skupinou na konci 13týdenní fáze studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studijní židle: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP5-003 (G6 CSII)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Systém Omnipod 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit