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Omnipod 5 システムとポンプ療法の比較

2025年8月27日 更新者：Insulet Corporation

1型糖尿病の治療におけるポンプ療法と比較したOmnipod 5システムの有効性と安全性：無作為化並行群臨床試験

被験者は、14日間の外来患者の標準治療段階を受け、その間にセンサーとインスリンのデータが収集されます。 これに続いて、被験者がOmnipod 5システムを使用するか、研究が提供する継続的なグルコースモニタリングシステムで個人のインスリンポンプを使用し続ける90日間の外来フェーズが続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ 1 とフェーズ 2 の 2 つのフェーズで構成される外来研究です。約 8 回の研究訪問が、対面または遠隔医療で実施されます。

フェーズ 1 は、ベースライン センサーとインスリン データを収集するための 14 日間の期間であり、被験者は研究用の継続的なグルコース監視システムを使用して、通常のルーチンに従って自宅で糖尿病を管理します。

フェーズ 2 は、被験者が 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられる 90 日間の期間です。 1 つのグループは Omnipod 5 システムを使用し、もう 1 つのグループは研究用の継続的なグルコース監視システムを備えた個人用インスリン ポンプを引き続き使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington
  • フランス
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier、フランス
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris、フランス
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢 18～70歳
  2. -少なくとも1年間、1型糖尿病と診断されています。 診断は研究者の臨床的判断に基づいています。
  3. -スクリーニングの3か月以上前にポンプ療法を受けており、ポンプ療法の概念（基礎およびボーラスインスリン送達、炭水化物カウントなど）に精通している。 スクリーニングの 3 か月前に、自動インスリン送達 (AID) デバイス (予測低グルコース中断 (PLGS) を備えたデバイスを含む) を使用している参加者は、参加から除外されます。
  4. A1C 7.0-11.0% スクリーニング来院時のポ​​イントオブケアによる
  5. -U-100インスリンを使用して入手したい：（インスリンアスパルト（ノボログ、ノボラピッド）、またはインスリンリスプロ（ヒューマログ、アドメログ）のいずれか）、一次インスリン治療として
  6. -Dexcomアプリのダウンロードをサポートするスマートフォンを持っている必要があり、参加者は研究を通してアプリを喜んで使用する必要があります
  7. 治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を安全に操作でき、プロトコルを順守できることに自信を持っています
  8. -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
  9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる

除外基準:

  1. -未治療の悪性腫瘍、不安定な心疾患、不安定または末期の腎不全、摂食障害、または治験責任医師の意見では、参加者を容認できない安全上のリスクにさらすその他の状態などの病状
  2. -過去6か月間の重度の低血糖の病歴
  3. -過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴、併発疾患または輸液セットの故障とは無関係
  4. -スクリーニング前3か月以内の血液障害または障害。研究者の意見では、HbA1Cの決定を妨げる可能性があるヒドロキシ尿素の使用を含みます。
  5. -現在全身ステロイドを使用しているか、研究参加中に全身ステロイド治療を受ける予定である 副腎不全の安定した治療を含む。 吸入、眼科、局所、関節注射、およびその他の局所適用ステロイドは許可されています。
  6. 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置領域に未解決の皮膚状態がある
  7. -ベースライン訪問の12週間前に、メトホルミン以外の非インスリン抗高血糖薬の使用。 メトホルミンを服用している参加者は、研究参加中は一定の用量を維持する必要があります。
  8. 妊娠中または授乳中、または出産の可能性のある女性であり、許容される形の避妊を行っていない（許容される避妊法には、禁欲、コンドームなどのバリア法、ホルモン避妊薬、子宮内器具、卵管結紮または子宮摘出術などの外科的滅菌、または精管切除が含まれる）相棒）
  9. -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に参加する、またはこの研究期間中に他の研究に参加する予定
  10. -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされる
  11. -参加者はInsuletの従業員、調査官または調査官の研究チーム、または前述のいずれかの近親者です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入アーム
Dexcom G6 連続グルコースモニタリングシステムを搭載した Omnipod 5 システム
デバイス：オムニポッド 5 システム
Omnipod 5 システムは、5 分ごとに継続的なグルコース監視システムから受信した情報に基づいて、インスリンの投与を自動化します。
介入なし：コントロールアーム
Dexcom G6連続グルコース監視システムを備えた参加者の現在のインスリンポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲70〜180 mg/dLの時間の割合
時間枠：13週間の研究段階で介入グループと対照群を比較する
研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
13週間の研究段階で介入グループと対照群を比較する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入群と対照群を比較
スタディ連続グルコースモニタリングシステムからのグルコース測定基準
13週間の研究段階の終わりに介入群と対照群を比較
時間の割合<54 mg/dl（非違い）
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
時間の割合> 180 mg/dl
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
HBA1cの変化
時間枠：学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目から30日目）
デバイスの有効性を測定します
学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目から30日目）
時間<70 mg/dlの割合
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
研究の連続グルコース監視システムからのグルコースメトリック
13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
糖尿病の変化1型糖尿病（T1-DDS）の合計スコアの成人の苦痛スケール
時間枠：学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目まで-14日目）
苦痛の7つの重要な次元を測定するアンケート（1（問題ではない）から6（非常に深刻な問題）の範囲の6つの選択肢を持つ28アイテムスケール）。 合計スコアは1〜6の範囲で、スコアが低いことでより良い結果が示されます。
学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目まで-14日目）
低血糖信頼スケール（HCS）の合計スコアの変化
時間枠：学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目まで-14日目）
糖尿病患者が低血糖関連の問題から安全に保つ能力に関して有能で安全で快適に感じる程度を調べるアンケート（1（まったく自信がない）から4（非常に自信）の範囲の4つの選択肢を持つ9項目のスケール）。 合計スコアは1〜4の範囲であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目まで-14日目）
糖尿病の変化生活の質（DQOL） - 総合スコア
時間枠：学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目まで-14日目）
集中的な糖尿病治療レジメンの相対的な負担を評価するアンケート（1（非常に不満/常に）から5（非常に満足/決して）までの5つの選択肢を持つ15項目スケール）。 合計スコアは1〜5の範囲であり、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
学習訪問の終了と比較したベースライン（90日目まで-14日目）
13週間後にT1-DDS MCIDを持つ参加者の割合
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
最小限の臨床的に重要な差（MCID）を達成した参加者の割合は、治療グループ間で13週間のT1DDSアンケートの合計スコアで0.19ポイント以上（改善）（改善）
13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
13週間後にDQOL-Briefが臨床的に意味のある改善を持つ参加者の割合
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
13週間後にDQOL-Brief合計スコアで臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合
13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
HCSの参加者の割合は、13週間後にスコアを平均3以上3
時間枠：13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する
HCSの参加者の割合の二次効果のエンドポイント平均スコア≥313週間後OP5
13週間の研究段階の終わりに介入グループと対照群を比較する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insulet Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Ruth Weinstock, MD、State University of New York - Upstate Medical University
  • スタディチェア：Eric Renard, Pr、Lapeyronie Montpellier University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月27日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP5-003 (G6 CSII)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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