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Sistema Omnipod 5 en comparación con la terapia con bomba

27 de agosto de 2025 actualizado por: Insulet Corporation

Eficacia y seguridad del sistema Omnipod 5 en comparación con la terapia con bomba en el tratamiento de la diabetes tipo 1: un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos

El sujeto se someterá a una fase de terapia estándar ambulatoria de 14 días durante la cual se recopilarán los datos del sensor y de la insulina. A esto le seguirá una fase ambulatoria de 90 días en la que los sujetos utilizarán el sistema Omnipod 5 o seguirán utilizando su bomba de insulina personal con el sistema de control continuo de la glucosa proporcionado por el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio ambulatorio que consta de dos fases, Fase 1 y Fase 2. Se realizarán aproximadamente 8 visitas de estudio en persona o mediante telesalud.

La Fase 1 es un período de 14 días para recopilar datos de referencia del sensor y la insulina en el que los sujetos controlarán su diabetes en casa según su rutina habitual utilizando el sistema de control continuo de la glucosa del estudio.

La fase 2 es un período de 90 días en el que los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo utilizará el sistema Omnipod 5 y el otro grupo seguirá utilizando su bomba de insulina personal con el sistema de control continuo de glucosa del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento del consentimiento 18-70 años de edad
  2. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 1 año. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
  3. En terapia con bomba durante ≥ 3 meses antes de la selección y familiarizada con los conceptos de la terapia con bomba, como la administración de insulina basal y en bolo, y el conteo de carbohidratos. Los participantes que utilicen dispositivos de administración automática de insulina (AID), incluidos los dispositivos con suspensión predictiva por niveles bajos de glucosa (PLGS), en los 3 meses anteriores a la selección, no podrán participar.
  4. A1C 7.0-11.0% por punto de atención tomado en la visita de selección
  5. Dispuesto a usar y obtener insulina U-100: (ya sea insulina aspart (Novolog, NovoRapid) o insulina lispro (Humalog, Admelog)), como tratamiento primario con insulina
  6. Debe tener un teléfono inteligente que admita la descarga de la aplicación Dexcom y los participantes deben estar dispuestos a usar la aplicación durante todo el estudio.
  7. El investigador confía en que el participante puede operar con seguridad todos los dispositivos del estudio y puede adherirse al protocolo.
  8. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
  9. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica, como cáncer no tratado, enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia renal inestable o en etapa terminal, trastornos alimentarios u otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían al participante en un riesgo de seguridad inaceptable.
  2. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  3. Historia de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses, no relacionada con una enfermedad intercurrente o falla del equipo de infusión
  4. Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses anteriores a la selección, incluido el uso de hidroxiurea, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1C.
  5. Actualmente toma esteroides sistémicos o tiene la intención de recibir tratamiento con esteroides sistémicos durante la participación en el estudio, incluido el tratamiento estable para la insuficiencia suprarrenal. Se permiten los esteroides inhalados, oftálmicos, tópicos, de inyección articular y otros esteroides aplicados localmente.
  6. No puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o la bomba
  7. Uso de medicamentos antihiperglucémicos distintos de la insulina, distintos de la metformina, en las 12 semanas anteriores a la visita inicial. Los participantes que toman metformina deben permanecer en una dosis constante durante la participación en el estudio.
  8. Está embarazada o amamantando, o es una mujer en edad fértil y no está en un método anticonceptivo aceptable (los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, métodos de barrera como condones, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica como ligadura de trompas o histerectomía, o vasectomía). compañero)
  9. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección, o tiene la intención de participar en cualquier otro estudio durante este período de estudio
  10. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.
  11. El participante es un empleado de Insulet, un investigador o el equipo de estudio del investigador, o un familiar inmediato de cualquiera de los mencionados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención
Sistema Omnipod 5 con sistema de monitoreo continuo de glucosa Dexcom G6
Dispositivo: Sistema Omnipod 5
El sistema Omnipod 5 automatiza la administración de insulina según la información recibida del sistema de monitoreo continuo de glucosa cada 5 minutos.
Sin intervención: Brazo de control
Bomba de insulina actual del participante con sistema de control continuo de glucosa Dexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del tiempo en el rango de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control durante la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control durante la fase de estudio de 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa del estudio
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Porcentaje del tiempo <54 mg/dl (no inferioridad)
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Por ciento del tiempo> 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -30 al día 90)
Mide la efectividad del dispositivo
Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -30 al día 90)
Porcentaje del tiempo <70 mg/dl
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Cambio en la escala de angustia de diabetes para adultos con puntaje total de diabetes tipo 1 (T1-DDS)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -14 al día 90)
Un cuestionario que mide siete dimensiones críticas de angustia (escala de 28 ítems con 6 opciones que varían de 1 (no un problema) a 6 (un problema muy grave)). La puntuación total puede variar de 1 a 6, con una puntuación más baja que indica un mejor resultado.
Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -14 al día 90)
Cambio en la puntuación total de la escala de confianza hipoglucémica (HCS)
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -14 al día 90)
Un cuestionario que examina el grado en que las personas con diabetes se sienten capaces, seguras y cómodas con respecto a su capacidad para mantenerse a salvo de problemas relacionados con la hipoglucemia (escala de 9 ítems con 4 opciones que varían de 1 (no seguros) a 4 (muy confidencial)). La puntuación total puede variar de 1 a 4, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -14 al día 90)
Cambio en la diabetes Calidad de vida (DQOL)-Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -14 al día 90)
Un cuestionario que evalúa la carga relativa de un régimen intensivo de tratamiento de diabetes (escala de 15 ítems con 5 opciones que van desde 1 (muy insatisfecho/todo el tiempo) a 5 (muy satisfecho/nunca)). El puntaje total puede variar de 1 a 5, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
Línea de base en comparación con la visita al final del estudio (día -14 al día 90)
Proporción de participantes con T1-DDS MCID después de 13 semanas
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Proporción de participantes que logran una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de ≥ 0.19 puntos (mejora) en la puntuación total del cuestionario T1-DDS a las 13 semanas en comparación entre los grupos de tratamiento
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Proporción de participantes con DQOL-Brief Mejora clínicamente significativa después de 13 semanas
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en el puntaje total de DQOL-Brief después de 13 semanas
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Proporción de participantes con puntuación media de HCS ≥ 3 después de 13 semanas
Periodo de tiempo: Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas
Punto final de efectividad secundaria de la proporción de participantes con puntuación media de HCS ≥ 3 después de 13 semanas OP5
Comparación del grupo de intervención con el grupo de control al final de la fase de estudio de 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Silla de estudio: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP5-003 (G6 CSII)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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