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Sistema Omnipod 5 rispetto alla terapia con pompa

27 agosto 2025 aggiornato da: Insulet Corporation

Efficacia e sicurezza del sistema Omnipod 5 rispetto alla terapia con microinfusore nel trattamento del diabete di tipo 1: uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli

Il soggetto sarà sottoposto a una fase di terapia standard ambulatoriale di 14 giorni durante la quale verranno raccolti i dati del sensore e dell'insulina. Questa sarà seguita da una fase ambulatoriale di 90 giorni in cui i soggetti utilizzeranno il sistema Omnipod 5 o continueranno a utilizzare il loro microinfusore personale con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio fornito dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ambulatoriale che consiste in due fasi, Fase 1 e Fase 2. Ci saranno circa 8 visite di studio condotte di persona o tramite telemedicina.

La fase 1 è un periodo di 14 giorni per raccogliere i dati del sensore e dell'insulina di base in cui i soggetti gestiranno il loro diabete a casa secondo la loro routine abituale utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio.

La fase 2 è un periodo di 90 giorni in cui i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo utilizzerà il sistema Omnipod 5 e l'altro gruppo continuerà a utilizzare il proprio microinfusore personale con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento del consenso 18-70 anni
  2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. In terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi prima dello screening e familiarità con i concetti di terapia con microinfusore come la somministrazione di insulina basale e in bolo e il conteggio dei carboidrati. I partecipanti che utilizzano dispositivi per la somministrazione automatica di insulina (AID), compresi i dispositivi con sospensione predittiva del glucosio basso (PLGS), nei 3 mesi precedenti lo screening, saranno esclusi dalla partecipazione.
  4. A1C 7,0-11,0% dal point-of-care durante la visita di screening
  5. Disponibilità a utilizzare e ottenere insulina U-100: (insulina aspart (Novolog, NovoRapid) o insulina lispro (Humalog, Admelog)), come trattamento insulinico primario
  6. Deve disporre di uno smartphone che supporti il ​​download dell'app Dexcom e i partecipanti devono essere disposti a utilizzare l'app durante lo studio
  7. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare in sicurezza tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
  8. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
  9. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica, come tumore maligno non trattato, malattia cardiaca instabile, insufficienza renale instabile o allo stadio terminale, disturbi alimentari o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza
  2. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  3. Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente o a un guasto del set di infusione
  4. Disturbi del sangue o discrasia nei 3 mesi precedenti lo screening, compreso l'uso di idrossiurea, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione di HbA1C.
  5. Attualmente in trattamento con steroidi sistemici o intende ricevere un trattamento con steroidi sistemici durante la partecipazione allo studio, incluso un trattamento stabile per l'insufficienza surrenalica. Sono consentiti steroidi inalatori, oftalmici, topici, iniezioni articolari e altri steroidi applicati localmente.
  6. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
  7. Uso di farmaci anti-iperglicemici non insulinici diversi dalla metformina, nelle 12 settimane precedenti la visita di riferimento. I partecipanti che assumono metformina devono mantenere una dose costante durante la partecipazione allo studio.
  8. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di contraccezione (le forme accettabili di contraccezione includono l'astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come la legatura delle tube o l'isterectomia, o vasectomia compagno)
  9. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening, o intende partecipare a qualsiasi altro studio durante questo periodo di studio
  10. Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  11. Il Partecipante è un dipendente di Insulet, uno Sperimentatore o un gruppo di studio dello Sperimentatore, o un parente stretto di uno dei suddetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Sistema Omnipod 5 con sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6
Dispositivo: Sistema Omnipod 5
Il sistema Omnipod 5 automatizza la somministrazione di insulina in base alle informazioni ricevute dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio ogni 5 minuti.
Nessun intervento: Braccio di controllo
L'attuale microinfusore per insulina del partecipante con sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo durante la fase di studio di 13 settimane
Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo durante la fase di studio di 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: Confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrico del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio dello studio
Confrontando il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale del tempo <54 mg/dl (non-inferiorità)
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Percentuale di tempo> 180 mg/dl
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Basale rispetto alla visita di fine studio (da -Day -30 al giorno 90)
Misura l'efficacia del dispositivo
Basale rispetto alla visita di fine studio (da -Day -30 al giorno 90)
Percentuale del tempo <70 mg/dl
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Metrica di glucosio dallo studio Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Variazione della scala di soccorso del diabete per adulti con diabete di tipo 1 (T1-DDS) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale rispetto alla visita di fine studio (giorno da -14 al giorno 90)
Un questionario che misura sette dimensioni critiche di angoscia (scala a 28 elementi con 6 scelte che vanno da 1 (non un problema) a 6 (un problema molto grave)). Il punteggio totale può variare da 1 a 6, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.
Basale rispetto alla visita di fine studio (giorno da -14 al giorno 90)
Cambiamento nella scala totale della scala di confidenza ipoglicemica (HCS)
Lasso di tempo: Basale rispetto alla visita di fine studio (giorno da -14 al giorno 90)
Un questionario che esamina il grado in cui le persone con diabete si sentono in grado, al sicuro e a proprio agio per la loro capacità di stare al sicuro da problemi di ipoglicemi (scala a 9 elementi con 4 scelte che vanno da 1 (per niente fiduciose) a 4 (molto sicure)). Il punteggio totale può variare da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale rispetto alla visita di fine studio (giorno da -14 al giorno 90)
Cambiamento del diabete Qualità della vita (DQOL)-Brief Totale punteggio
Lasso di tempo: Basale rispetto alla visita di fine studio (giorno da -14 al giorno 90)
Un questionario che valuta l'onere relativo di un regime di trattamento del diabete intensivo (scala di 15 elementi con 5 scelte che vanno da 1 (molto insoddisfatta/sempre) a 5 (molto soddisfatti/mai)). Il punteggio totale può variare da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Basale rispetto alla visita di fine studio (giorno da -14 al giorno 90)
Proporzione dei partecipanti con MCID T1-DDS dopo 13 settimane
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono una differenza clinicamente importante minima (MCID) di ≥ 0,19 punti (miglioramento) sul punteggio totale del questionario T1-DDS a 13 settimane rispetto ai gruppi di trattamento
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Proporzione dei partecipanti con dqol-brief clinicamente significativo miglioramento dopo 13 settimane
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Proporzione dei partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio totale del Brief DQOL dopo 13 settimane
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
Proporzione dei partecipanti con HCS Punteggio medio ≥ 3 dopo 13 settimane
Lasso di tempo: Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane
EDIZIONE DI EFFICAZIONE SECONDARIO La proporzione di partecipanti con HCS Punteggio medio ≥ 3 dopo 13 settimane OP5
Confrontare il gruppo di intervento con il gruppo di controllo alla fine della fase di studio di 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Cattedra di studio: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP5-003 (G6 CSII)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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