Sistema Omnipod 5 rispetto alla terapia con pompa

Criterio di inclusione:

1. Età al momento del consenso 18-70 anni
2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 1 anno. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
3. In terapia con microinfusore per ≥ 3 mesi prima dello screening e familiarità con i concetti di terapia con microinfusore come la somministrazione di insulina basale e in bolo e il conteggio dei carboidrati. I partecipanti che utilizzano dispositivi per la somministrazione automatica di insulina (AID), compresi i dispositivi con sospensione predittiva del glucosio basso (PLGS), nei 3 mesi precedenti lo screening, saranno esclusi dalla partecipazione.
4. A1C 7,0-11,0% dal point-of-care durante la visita di screening
5. Disponibilità a utilizzare e ottenere insulina U-100: (insulina aspart (Novolog, NovoRapid) o insulina lispro (Humalog, Admelog)), come trattamento insulinico primario
6. Deve disporre di uno smartphone che supporti il ​​download dell'app Dexcom e i partecipanti devono essere disposti a utilizzare l'app durante lo studio
7. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare in sicurezza tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
8. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
9. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica, come tumore maligno non trattato, malattia cardiaca instabile, insufficienza renale instabile o allo stadio terminale, disturbi alimentari o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza
2. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
3. Anamnesi di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente o a un guasto del set di infusione
4. Disturbi del sangue o discrasia nei 3 mesi precedenti lo screening, compreso l'uso di idrossiurea, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione di HbA1C.
5. Attualmente in trattamento con steroidi sistemici o intende ricevere un trattamento con steroidi sistemici durante la partecipazione allo studio, incluso un trattamento stabile per l'insufficienza surrenalica. Sono consentiti steroidi inalatori, oftalmici, topici, iniezioni articolari e altri steroidi applicati localmente.
6. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
7. Uso di farmaci anti-iperglicemici non insulinici diversi dalla metformina, nelle 12 settimane precedenti la visita di riferimento. I partecipanti che assumono metformina devono mantenere una dose costante durante la partecipazione allo studio.
8. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di contraccezione (le forme accettabili di contraccezione includono l'astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come la legatura delle tube o l'isterectomia, o vasectomia compagno)
9. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening, o intende partecipare a qualsiasi altro studio durante questo periodo di studio
10. Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
11. Il Partecipante è un dipendente di Insulet, uno Sperimentatore o un gruppo di studio dello Sperimentatore, o un parente stretto di uno dei suddetti