Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnipod 5-system sammenlignet med pumpeterapi

27. august 2025 opdateret af: Insulet Corporation

Effekt og sikkerhed af Omnipod 5-systemet sammenlignet med pumpeterapi til behandling af type 1-diabetes: et randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg

Forsøgspersonen vil gennemgå en 14-dages ambulant standardbehandlingsfase, hvor sensor- og insulindata vil blive indsamlet. Dette vil blive efterfulgt af en 90-dages ambulant fase, hvor forsøgspersoner enten vil bruge Omnipod 5-systemet eller fortsætte med at bruge deres personlige insulinpumpe med det kontinuerlige glukosemonitoreringssystem, der leveres af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tale om et ambulant studie, der består af to faser, fase 1 og fase 2. Der vil være cirka 8 studiebesøg udført personligt eller via telesundhed.

Fase 1 er en 14-dages periode til at indsamle baseline sensor- og insulindata, hvor forsøgspersoner vil håndtere deres diabetes derhjemme i henhold til deres sædvanlige rutine ved hjælp af undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitoreringssystem.

Fase 2 er en 90-dages periode, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil bruge Omnipod 5-systemet, og den anden gruppe vil fortsætte med at bruge deres personlige insulinpumpe med undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitoreringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • State University of New York, Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Hopital Sud-Francilien
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved samtykke 18-70 år
  2. Diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 1 år. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering.
  3. Ved pumpebehandling i ≥ 3 måneder før screening og bekendt med pumpeterapikoncepter såsom basal- og bolusinsulintilførsel og kulhydrattælling. Deltagere, der bruger automatiseret insulinlevering (AID), inklusive enheder med prædiktiv lav glukose suspendering (PLGS), i de 3 måneder forud for screeningen, vil blive udelukket fra at deltage.
  4. A1C 7,0-11,0 % ved point-of-care taget ved screeningsbesøg
  5. Villig til at bruge og få U-100 insulin: (enten insulin aspart (Novolog, NovoRapid) eller insulin lispro (Humalog, Admelog)), som den primære insulinbehandling
  6. Skal have en smartphone, der understøtter download af Dexcom-appen, og deltagerne skal være villige til at bruge appen under hele undersøgelsen
  7. Investigator har tillid til, at deltageren sikkert kan betjene alle undersøgelsesudstyr og kan overholde protokollen
  8. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
  9. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, såsom ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet, spiseforstyrrelser eller andre tilstande, som efter investigatorens mening ville sætte deltageren i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
  2. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder, ikke relateret til en interkurrent sygdom eller svigt af infusionssættet
  4. Blodlidelse eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, herunder brug af hydroxyurinstof, som efter investigators mening kan interferere med bestemmelse af HbA1C.
  5. Er i øjeblikket på systemiske steroider eller har til hensigt at modtage systemisk steroidbehandling under studiedeltagelse, herunder stabil behandling for binyrebarkinsufficiens. Inhalerede, oftalmiske, topiske, ledinjektioner og andre lokalt anvendte steroider er tilladt.
  6. Ude af stand til at tolerere klæbende tape eller har en uløst hudlidelse i området for sensor- eller pumpeplacering
  7. Brug af ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin, bortset fra metformin, i de 12 uger forud for baselinebesøget. Deltagere, der tager metformin, bør forblive på en stabil dosis under undersøgelsesdeltagelsen.
  8. Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention omfatter abstinens, barrieremetoder såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligering eller hysterektomi eller vasektomiseret partner)
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening, eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse i denne undersøgelsesperiode
  10. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering
  11. Deltageren er en ansat hos Insulet, en efterforskers eller efterforskers undersøgelsesteam eller nærmeste familiemedlem til et af de førnævnte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Omnipod 5-system med Dexcom G6 kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enhed: Omnipod 5 System
Omnipod 5 System automatiserer insulintilførsel baseret på information modtaget fra det kontinuerlige glukoseovervågningssystem hvert 5. minut.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerens nuværende insulinpumpe med Dexcom G6 kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tiden i området 70-180 mg/dl
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i den 13-ugers studiefase
Glukosemetrisk fra undersøgelsen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i den 13-ugers studiefase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers undersøgelsesfase
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers undersøgelsesfase
Procent af tiden <54 mg/dl (ikke-mindreværd)
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Glukosemetrisk fra undersøgelsen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Procent af tiden> 180 mg/dl
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Glukosemetrisk fra undersøgelsen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Ændring i Hba1c
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -30 til dag 90)
Måler enhedens effektivitet
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -30 til dag 90)
Procent af tiden <70 mg/dl
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Glukosemetrisk fra undersøgelsen af ​​kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Ændring i diabetes nødskala for voksne med type 1-diabetes (T1-DDS) Total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -14 til dag 90)
Et spørgeskema, der måler syv kritiske dimensioner af nød (28-punkts skala med 6 valg, der spænder fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem). Den samlede score kan variere fra 1 til 6, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -14 til dag 90)
Ændring i hypoglykæmisk tillidsskala (HCS) samlet score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -14 til dag 90)
Et spørgeskema, der undersøger, i hvilken grad mennesker med diabetes føler sig i stand til, sikre og behagelige med hensyn til deres evne til at forblive i sikkerhed mod hypoglykæmiske relaterede problemer (9-punkts skala med 4 valg, der spænder fra 1 (overhovedet ikke selvsikker) til 4 (meget selvsikker). Den samlede score kan variere fra 1 til 4, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -14 til dag 90)
Ændring i diabetes livskvalitet (DQOL) -brief total score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -14 til dag 90)
Et spørgeskema, der vurderer den relative byrde af et intensivt diabetesbehandlingsregime (15-punkts skala med 5 valg, der spænder fra 1 (meget utilfreds/hele tiden) til 5 (meget tilfreds/aldrig)). Den samlede score kan variere fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiebesøg (dag -14 til dag 90)
Andel af deltagere med T1-DDS MCID efter 13 uger
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Andel af deltagere, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på ≥ 0,19 point (forbedring) på T1-DDS-spørgeskemaet Total score ved 13 uger sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Andel af deltagere med dqol-brief klinisk meningsfuld forbedring efter 13 uger
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Andel af deltagerne, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring af DQOL-Brief-samlede score efter 13 uger
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Andel af deltagere med HCS -gennemsnitsscore ≥ 3 efter 13 uger
Tidsramme: Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase
Sekundær effektivitet Slutpunkt for andel af deltagere med HCS Gennemsnitlig score ≥ 3 efter 13 uger OP5
Sammenligning af interventionsgruppe med kontrolgruppe i slutningen af ​​den 13-ugers studiefase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
  • Studiestol: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP5-003 (G6 CSII)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Omnipod 5 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner