Système Omnipod 5 par rapport à la thérapie par pompe
27 août 2025 mis à jour par: Insulet Corporation
Efficacité et sécurité du système Omnipod 5 par rapport à la thérapie par pompe dans le traitement du diabète de type 1 : un essai clinique randomisé en groupes parallèles
Le sujet subira une phase de traitement standard de 14 jours en ambulatoire au cours de laquelle les données du capteur et de l'insuline seront collectées.
Cela sera suivi d'une phase ambulatoire de 90 jours au cours de laquelle les sujets utiliseront le système Omnipod 5 ou continueront d'utiliser leur pompe à insuline personnelle avec le système de surveillance continue de la glycémie fourni par l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ambulatoire qui se compose de deux phases, la phase 1 et la phase 2. Il y aura environ 8 visites d'étude effectuées en personne ou par télésanté.
La phase 1 est une période de 14 jours pour collecter les données de base du capteur et de l'insuline pendant laquelle les sujets géreront leur diabète à domicile selon leur routine habituelle à l'aide du système de surveillance continue de la glycémie à l'étude.
La phase 2 est une période de 90 jours où les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe utilisera le système Omnipod 5 et l'autre groupe continuera d'utiliser sa pompe à insuline personnelle avec le système de surveillance continue de la glycémie à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France
- Hopital Sud-Francilien
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
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Montpellier, France
- CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
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Paris, France
- Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13244
- State University of New York, Upstate Medical University
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment du consentement 18-70 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins 1 an. Le diagnostic repose sur le jugement clinique de l'investigateur.
- Sous traitement par pompe pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et familiarisé avec les concepts de traitement par pompe tels que l'administration d'insuline basale et bolus et le comptage des glucides. Les participants utilisant des dispositifs d'administration automatisée d'insuline (AID), y compris des dispositifs avec suspension prédictive de faible taux de glucose (PLGS), dans les 3 mois précédant le dépistage, seront exclus de la participation.
- A1C 7.0-11.0% par point de service pris lors de la visite de dépistage
- Disposé à utiliser et à obtenir de l'insuline U-100 : (soit l'insuline asparte (Novolog, NovoRapid), soit l'insuline lispro (Humalog, Admelog)), comme traitement primaire à l'insuline
- Doit avoir un smartphone prenant en charge le téléchargement de l'application Dexcom et les participants doivent être disposés à utiliser l'application tout au long de l'étude
- L'investigateur est convaincu que le participant peut utiliser en toute sécurité tous les appareils de l'étude et peut adhérer au protocole
- Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, telle qu'une tumeur maligne non traitée, une maladie cardiaque instable, une insuffisance rénale instable ou en phase terminale, des troubles de l'alimentation ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque de sécurité inacceptable
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois, non liés à une maladie intercurrente ou à une défaillance du dispositif de perfusion
- Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris l'utilisation d'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1C.
- Actuellement sous stéroïdes systémiques ou a l'intention de recevoir un traitement systémique aux stéroïdes pendant la participation à l'étude, y compris un traitement stable pour l'insuffisance surrénalienne. Les stéroïdes inhalés, ophtalmiques, topiques, articulaires et autres stéroïdes appliqués localement sont autorisés.
- Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
- Utilisation de médicaments antihyperglycémiants non insuliniques autres que la metformine, au cours des 12 semaines précédant la visite de référence. Les participants prenant de la metformine doivent continuer à prendre une dose constante pendant leur participation à l'étude.
- Enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (les formes acceptables de contraception comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou la vasectomie partenaire)
- Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage, ou a l'intention de participer à toute autre étude pendant cette période d'étude
- Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur
- Le participant est un employé d'Insulet, un enquêteur ou l'équipe d'étude d'un enquêteur, ou un membre de la famille immédiate de l'une des personnes susmentionnées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Système Omnipod 5 avec système de surveillance continue du glucose Dexcom G6
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Le système Omnipod 5 automatise l'administration d'insuline en fonction des informations reçues du système de surveillance continue de la glycémie toutes les 5 minutes.
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Aucune intervention: Bras de commande
Pompe à insuline actuelle du participant avec système de surveillance continue de la glycémie Dexcom G6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour cent de la plage de 70 à 180 mg / dl
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin pendant la phase d'étude de 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Métrique de glucose du système de surveillance continue du glucose de l'étude
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Comparaison du groupe d'intervention avec le groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Pour cent de temps <54 mg / dL (non-infériorité)
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Pour cent de temps> 180 mg / dl
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Changement de HbA1c
Délai: Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -30 au jour 90)
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Mesure l'efficacité de l'appareil
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Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -30 au jour 90)
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Pour cent de temps <70 mg / dl
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Métrique du glucose de l'étude Système de surveillance du glucose continu
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Modification de l'échelle de détresse du diabète pour les adultes atteints de score total de diabète de type 1 (T1-DDS)
Délai: Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -14 au jour 90)
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Un questionnaire qui mesure sept dimensions critiques de la détresse (échelle de 28 éléments avec 6 choix qui vont de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave)).
Le score total peut varier de 1 à 6, avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
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Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -14 au jour 90)
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Changement du score total de l'échelle de confiance hypoglycémique (HCS)
Délai: Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -14 au jour 90)
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Un questionnaire qui examine dans quelle mesure les personnes atteintes de diabète se sentent capables, sûres et à l'aise de leur capacité à rester à l'abri des problèmes liés à l'hypoglycémique (échelle de 9 éléments avec 4 choix qui vont de 1 (pas confiant du tout) à 4 (très confiant)).
Le score total peut varier de 1 à 4, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -14 au jour 90)
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Changement dans le score total de la qualité de vie de la qualité de vie (DQOL)
Délai: Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -14 au jour 90)
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Un questionnaire qui évalue la charge relative d'un régime de traitement intensif du diabète (échelle de 15 éléments avec 5 choix allant de 1 (très insatisfait / tout le temps) à 5 (très satisfait / jamais)).
Le score total peut aller de 1 à 5, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Visite de base par rapport à la visite de la fin de l'étude (jour -14 au jour 90)
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Proportion de participants avec T1-DDS MCID après 13 semaines
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Proportion de participants atteignant une différence minimale cliniquement importante (MCID) ≥ 0,19 points (amélioration) sur le score total du questionnaire T1-DDS à 13 semaines par rapport aux groupes de traitement
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Proportion de participants avec une amélioration cliniquement significative du DQOL-Brief après 13 semaines
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Proportion de participants réalisant une amélioration cliniquement significative du score total DQOL-Brief après 13 semaines
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Proportion de participants avec un score moyen HCS ≥ 3 après 13 semaines
Délai: Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Efficacité secondaire point de terminaison de la proportion de participants avec un score moyen HCS ≥ 3 après 13 semaines OP5
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Comparaison du groupe d'intervention avec un groupe témoin à la fin de la phase d'étude de 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Chaise d'étude: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2022
Première publication (Réel)
8 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP5-003 (G6 CSII)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .