Omnipod 5 rendszer a pumpás terápiához képest
2025. augusztus 27. frissítette: Insulet Corporation
Az Omnipod 5 rendszer hatékonysága és biztonsága a pumpás terápiához képest az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében: randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Az alany 14 napos járóbeteg, standard terápiás fázison esik át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek.
Ezt egy 90 napos járóbeteg-szakasz követi, ahol az alanyok vagy az Omnipod 5 rendszert használják, vagy továbbra is a személyes inzulinpumpájukat használják a vizsgálat által biztosított folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy járóbeteg-vizsgálat, amely két fázisból áll, az 1. és a 2. fázisból. Körülbelül 8 tanulmányi látogatásra kerül sor személyesen vagy távegészségügyi kapcsolaton keresztül.
Az 1. fázis egy 14 napos időszak a kiindulási szenzor- és inzulinadatok gyűjtésére, ahol az alanyok otthon kezelik a cukorbetegségüket a szokásos rutinjuk szerint, a vizsgálati folyamatos glükózmonitorozó rendszer segítségével.
A 2. fázis egy 90 napos periódus, amelyben az alanyokat véletlenszerűen két csoportba sorolják. Az egyik csoport az Omnipod 5 rendszert fogja használni, a másik csoport pedig továbbra is a személyes inzulinpumpáját fogja használni a tanulmányi folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország
- Hopital Sud-Francilien
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
-
Montpellier, Franciaország
- CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
-
Paris, Franciaország
- Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a beleegyezés időpontjában 18-70 év
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 1 éve. A diagnózis a vizsgáló klinikai megítélésén alapul.
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig pumpás terápiában részesül, és ismeri a pumpás terápiás koncepciókat, mint például a bazális és bolus inzulin adagolás, valamint a szénhidrátszámlálás. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapban automatizált inzulinadagoló (AID) eszközöket használnak, beleértve a prediktív alacsony glükózszint felfüggesztéssel (PLGS) rendelkező eszközöket is, kizárják a részvételből.
- A1C 7,0-11,0% szűrővizsgálaton végzett gondozási helyen
- Hajlandó használni és beszerezni U-100 inzulint: (akár aszpart inzulint (Novolog, NovoRapid), akár lispro inzulint (Humalog, Admelog)) elsődleges inzulinkezelésként
- Olyan okostelefonnal kell rendelkeznie, amely támogatja a Dexcom alkalmazás letöltését, és a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az alkalmazás használatára a vizsgálat során
- A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő biztonságosan tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és be tudja tartani a protokollt
- Hajlandó folyamatosan viselni a rendszert a vizsgálat során
- Hajlandó és képes aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, például kezeletlen rosszindulatú daganat, instabil szívbetegség, instabil vagy végstádiumú veseelégtelenség, étkezési zavarok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentenek a résztvevő számára.
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Diabéteszes ketoacidózis (DKA) a kórelőzményében az elmúlt 6 hónapban, amely nem kapcsolódott egyidejű betegséghez vagy az infúziós szerelék hibájához
- Vérbetegség vagy diszkrazia a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve a hidroxi-karbamid alkalmazását is, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a HbA1C meghatározását.
- Jelenleg szisztémás szteroidokat szed, vagy szisztémás szteroid kezelést kíván kapni a vizsgálatban való részvétele során, beleértve a mellékvese-elégtelenség stabil kezelését. Inhalációs, szemészeti, helyi, ízületi injekció és egyéb helyileg alkalmazott szteroidok megengedettek.
- Nem tolerálja a ragasztószalagot, vagy bármilyen megoldatlan bőrbetegség van az érzékelő vagy a pumpa elhelyezésének területén
- A metformintól eltérő, nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszer alkalmazása az alaplátogatást megelőző 12 hétben. A metformint szedő résztvevőknek állandó dózisban kell maradniuk a vizsgálatban való részvétel alatt.
- Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes nő, és nem vesz részt a fogamzásgátlásban (a fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik az absztinencia, a barrier módszerek, például az óvszer, a hormonális fogamzásgátlók, a méhen belüli eszköz, a műtéti sterilizálás, mint például a petevezeték lekötése vagy méheltávolítás, vagy vazektómia partner)
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használnak a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy bármely más vizsgálatban részt kíván venni ebben a vizsgálati időszakban
- A vizsgálat időtartama alatt nem tudja követni a klinikai protokollt, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan a vizsgálatban való részvétel
- A résztvevő az Insulet alkalmazottja, a nyomozó vagy a nyomozó tanulmányi csoportja, vagy a fent említettek bármelyikének közvetlen családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Omnipod 5 rendszer Dexcom G6 folyamatos glükózfigyelő rendszerrel
|
Az Omnipod 5 System automatizálja az inzulin adagolását a folyamatos glükózmonitorozó rendszertől 5 percenként kapott információk alapján.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A résztvevő jelenlegi inzulinpumpája Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százaléka a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakaszban
|
Glükózmérő a tanulmány folyamatos glükózfigyelő rendszeréből
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakaszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
Glükóz metrika a vizsgálat folyamatos glükóz monitorozási rendszeréből
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
|
Az idő százaléka <54 mg/dl (nem alacsonyabbrendűség)
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
Glükózmérő a tanulmány folyamatos glükózfigyelő rendszeréből
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
|
180 mg/dL> idő százaléka
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
Glükózmérő a tanulmány folyamatos glükózfigyelő rendszeréből
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
|
Változás a HbA1c -ben
Időkeret: A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-30 -90. nap)
|
Méri az eszköz hatékonyságát
|
A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-30 -90. nap)
|
|
Az idő százaléka <70 mg/dL
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
Glükózmérő a tanulmány folyamatos glükózfigyelő rendszeréből
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
|
Változás a cukorbetegség-vész skálán az 1. típusú cukorbetegség (T1-DDS) teljes pontszámú felnőtteknél
Időkeret: A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-14 és 90. nap)
|
Egy kérdőív, amely a vészhelyzet hét kritikus dimenzióját méri (28 tételű skála 6 választással, amelyek 1 (nem probléma) és 6 (nagyon komoly probléma) terjednek).
A teljes pontszám 1 és 6 között lehet, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-14 és 90. nap)
|
|
Változás a hypoglycemiás konfidencia skála (HCS) teljes pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-14 és 90. nap)
|
Egy kérdőív, amely megvizsgálja, hogy a cukorbetegségben szenvedő emberek milyen mértékben érzik magukat, biztonságban és kényelmesek, hogy képesek legyenek biztonságban maradni a hypoglycemic-rel kapcsolatos problémáktól (9 tételes skála 4 választással, amelyek 1-től (egyáltalán nem magabiztosak) 4 (nagyon magabiztos)).
A teljes pontszám 1 és 4 között lehet, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-14 és 90. nap)
|
|
A cukorbetegség életminőségének változása (DQOL)-Brief teljes pontszám
Időkeret: A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-14 és 90. nap)
|
Egy kérdőív, amely felméri az intenzív cukorbetegség-kezelési rend relatív terheit (15 tételes skála 5 választással, amelyek 1 (nagyon elégedetlen/állandóan) 5-ig terjednek (nagyon elégedettek/soha)).
A teljes pontszám 1 és 5 között lehet, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
A kiindulási érték a tanulmányi látogatás végéhez képest (-14 és 90. nap)
|
|
A T1-DDS MCID-vel rendelkező résztvevők aránya 13 hét után
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
A résztvevők aránya, amely minimális klinikailag fontos különbséget (MCID) ér el, ≥ 0,19 pont (javulás) a T1-DDS kérdőív teljes pontszámán, 13 hétenként összehasonlítva a kezelési csoportok között
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
|
A DQOL-Brief klinikailag értelmes javulással rendelkező résztvevők aránya 13 hét után
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
A résztvevők aránya, amely klinikailag értelmes javulást ért el a DQOL-Brief teljes pontszámában 13 hét után
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
|
A HCS -ben szenvedő résztvevők aránya ≥ 3 13 hét után
Időkeret: Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
A HCS -ben szenvedő résztvevők arányának másodlagos hatékonysági végpontja ≥ 3 13 hetes OP5 után
|
Az intervenciós csoport összehasonlítása a kontrollcsoporttal a 13 hetes vizsgálati szakasz végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Tanulmányi szék: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP5-003 (G6 CSII)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .