Omnipod 5-systeem vergeleken met pomptherapie
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Insulet Corporation
Werkzaamheid en veiligheid van het Omnipod 5-systeem in vergelijking met pomptherapie bij de behandeling van diabetes type 1: een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen
De proefpersoon ondergaat een 14-daagse poliklinische standaardtherapiefase waarin sensor- en insulinegegevens worden verzameld.
Dit zal worden gevolgd door een poliklinische fase van 90 dagen waarin de proefpersonen het Omnipod 5-systeem zullen gebruiken of hun persoonlijke insulinepomp zullen blijven gebruiken met het door het onderzoek geleverde continue glucosemonitoringsysteem.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een poliklinische studie die bestaat uit twee fasen, fase 1 en fase 2. Er zullen ongeveer 8 studiebezoeken worden uitgevoerd, persoonlijk of via telehealth.
Fase 1 is een periode van 14 dagen om basislijnsensor- en insulinegegevens te verzamelen, waarbij proefpersonen hun diabetes thuis volgens hun gebruikelijke routine zullen beheren met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem van de studie.
Fase 2 is een periode van 90 dagen waarin proefpersonen willekeurig worden ingedeeld in een van twee groepen. De ene groep zal het Omnipod 5-systeem gebruiken en de andere groep zal hun persoonlijke insulinepomp blijven gebruiken met het continue glucosemonitoringsysteem van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Hopital Sud-Francilien
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon - Centre du diabete Diab-eCare
-
Montpellier, Frankrijk
- CHRU de Montpellier, Hopital Lapeyronie - Departement d'endocrinologie, Diabete, Nutrition
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Lariboisiere - Centre Universitaire du Diabete et de ses Complications
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- State University of New York, Upstate Medical University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A. (DGD Clinic)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van toestemming 18-70 jaar
- Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 1. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
- ≥ 3 maanden op pomptherapie voorafgaand aan de screening en bekend met pomptherapieconcepten zoals basale en bolusinsulinetoediening en het tellen van koolhydraten. Deelnemers die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening apparaten voor automatische insulinetoediening (AID) gebruiken, waaronder apparaten met predictive low glucose suspend (PLGS), worden uitgesloten van deelname.
- A1C 7,0-11,0% door point-of-care genomen tijdens screeningbezoek
- Bereid om U-100 insuline te gebruiken en te verkrijgen: (ofwel insuline aspart (Novolog, NovoRapid) of insuline lispro (Humalog, Admelog)), als primaire insulinebehandeling
- Moet een smartphone hebben die het downloaden van de Dexcom-app ondersteunt en deelnemers moeten bereid zijn om de app tijdens het onderzoek te gebruiken
- Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten veilig kan bedienen en zich aan het protocol kan houden
- Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
- Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening, zoals onbehandelde maligniteit, instabiele hartziekte, instabiel of eindstadium nierfalen, eetstoornissen of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zouden opleveren
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte of falen van de infusieset
- Bloedaandoening of dyscrasie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, inclusief gebruik van hydroxyurea, wat volgens de onderzoeker de bepaling van HbA1C zou kunnen verstoren.
- Gebruikt momenteel systemische steroïden of is van plan om systemische steroïdebehandeling te krijgen tijdens deelname aan de studie, inclusief stabiele behandeling voor bijnierinsufficiëntie. Geïnhaleerde, oogheelkundige, plaatselijke, gewrichtsinjectie en andere lokaal aangebrachte steroïden zijn toegestaan.
- Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
- Gebruik van niet-insuline anti-hyperglykemische medicatie anders dan metformine, in de 12 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek. Deelnemers die metformine gebruiken, moeten tijdens hun deelname aan de studie een vaste dosis blijven gebruiken.
- Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie (aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder meer onthouding, barrièremethoden zoals condooms, hormonale anticonceptiva, spiraaltje, chirurgische sterilisatie zoals afbinden van de eileiders of hysterectomie, of vasectomie partner)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening, of voornemens is deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens deze onderzoeksperiode
- Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Deelnemer is een werknemer van Insulet, een onderzoeker of onderzoeksteam van een onderzoeker, of direct familielid van een van de bovengenoemde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Omnipod 5-systeem met Dexcom G6 continu glucosemonitoringsysteem
|
Het Omnipod 5-systeem automatiseert de insulinetoediening op basis van informatie die elke 5 minuten wordt ontvangen van het continue glucosemonitoringsysteem.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Huidige insulinepomp van de deelnemer met Dexcom G6 continu glucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent van de tijd in bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep tijdens de 13-weken durende studiefase
|
Glucosematric van studie continu glucosemonitoringsysteem
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep tijdens de 13-weken durende studiefase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Vergelijking van interventiegroep met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem van de studie
|
Vergelijking van interventiegroep met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
|
Percentage van de tijd <54 mg/dl (niet-inferioriteit)
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Glucosematric van studie continu glucosemonitoringsysteem
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
|
Percentage van de tijd> 180 mg/dl
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Glucosematric van studie continu glucosemonitoringsysteem
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -30 tot dag 90)
|
Meet de effectiviteit van het apparaat
|
Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -30 tot dag 90)
|
|
Procent van de tijd <70 mg/dl
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Glucosematric van studie continu glucosemonitoringsysteem
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
|
Verandering in diabetes noodschaal voor volwassenen met type 1 diabetes (T1-DDS) totale score
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -14 tot dag 90)
|
Een vragenlijst die zeven kritische dimensies van nood (28-item schaal meet met 6 keuzes die variëren van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem)).
De totale score kan variëren van 1 tot 6, met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -14 tot dag 90)
|
|
Verandering in de totale score van hypoglycemische vertrouwensschaal (HCS) (HCS)
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -14 tot dag 90)
|
Een vragenlijst die de mate onderzoekt waarin mensen met diabetes zich in staat, veilig en comfortabel voelen met betrekking tot hun vermogen om veilig te blijven tegen hypoglycemische problemen (schaal van 9 items met 4 keuzes die variëren van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd)).
De totale score kan variëren van 1 tot 4, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -14 tot dag 90)
|
|
Verandering in diabeteskwaliteit van leven (DQOL) -brief totale score
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -14 tot dag 90)
|
Een vragenlijst die de relatieve last beoordeelt van een intensief diabetesbehandelingsregime (schaal van 15 items met 5 keuzes die variëren van 1 (zeer ontevreden/altijd) tot 5 (zeer tevreden/nooit)).
De totale score kan variëren van 1 tot 5, met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Baseline vergeleken met het einde van het studiebezoek (dag -14 tot dag 90)
|
|
Aandeel deelnemers met T1-DDS MCID na 13 weken
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Het aandeel deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van ≥ 0,19 punten (verbetering) behaalt op de totale score van de T1-DDS-vragenlijst na 13 weken vergeleken tussen behandelingsgroepen
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
|
Aandeel deelnemers met klinisch zinvolle verbetering van DQOL-brief na 13 weken
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Het aandeel deelnemers dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de totale score van DQOL-Brief na 13 weken behaalt
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
|
Aandeel deelnemers met HCS gemiddelde score ≥ 3 na 13 weken
Tijdsspanne: Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Secundair effectiviteit eindpunt van het aandeel deelnemers met een HCS -gemiddelde score ≥ 3 na 13 weken OP5
|
Interventiegroep vergelijken met controlegroep aan het einde van de 13 weken durende studiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ruth Weinstock, MD, State University of New York - Upstate Medical University
- Studie stoel: Eric Renard, Pr, Lapeyronie Montpellier University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP5-003 (G6 CSII)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .