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CRD-740 在心力衰竭中的有效性 (CARDINAL-HF)

2024年11月26日 更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 CRD-740 在慢性心力衰竭 (CARDINAL-HF) 受试者中有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

这是一项分为两部分的研究，旨在评估 CRD-740 在治疗 12 周后射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 或射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者中的有效性。 A 部分的主要目标是评估 CRD-740 与安慰剂相比在第 4 周时对血浆 cGMP 的影响。B 部分的主要目标是确定 CRD-740 与安慰剂相比是否在第 12 周降低 NT-proBNP。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov、以色列、70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa、以色列、31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa、以色列、31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot、以色列、76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias、以色列、15208
        • Cardurion Investigative Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国、35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23504
        • Cardurion Investigative Site
  • 英国
      • Clydebank、英国、G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee、英国、DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow、英国、HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees、英国、TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、英国、HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、英国、ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、英国、TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥18 岁的男性或女性。
  2. 临床心力衰竭综合征的诊断，纽约心脏协会功能等级 II - III 筛选前至少 6 个月

  3. 对于 A 部分：

    • 筛选时通过超声心动图检查射血分数≤40%。
    • 筛选时 NT-proBNP 水平≥600 pg/ml。 筛查时患有心房颤动或扑动的受试者在筛查时需要 NT-proBNP 水平≥1000 pg/mL。

  4. 对于 B 部分：

    • 对于 EF ≤ 40% 的受试者：

      • 筛选时通过超声心动图检查射血分数≤40%。
      • 筛选时 NT-proBNP 水平≥600 pg/ml。 筛查时患有心房颤动或扑动的受试者在筛查时需要 NT-proBNP 水平≥1000 pg/mL。

    • 对于 EF >40% 的受试者：

      • 筛选时通过超声心动图检查 EF >40% 和左心房扩大。
      • 筛选时 NT-proBNP 水平≥300 pg/ml。 筛查时患有心房颤动或扑动的受试者在筛查时需要 NT-proBNP 水平≥500 pg/mL。
  5. 筛选前至少 4 周的稳定剂量的指南指导的心力衰竭治疗已根据标准实践指南进行了单独优化，并且在筛选后 3 个月内未添加指南指导的心力衰竭治疗。

排除标准：

  1. 筛选后 6 个月内记录的 EF≥60%。
  2. 筛选后 60 天内住院或需要静脉利尿剂定义的近期 HF 恶化。
  3. 在参与本研究期间发生计划干预（例如，经皮冠状动脉介入治疗、装置）等的受试者。
  4. 急性冠脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、心脏、颈动脉或其他主要心血管手术或颈动脉血管成形术在筛选后 60 天内。
  5. 临床怀疑浸润性心肌病（例如淀粉样蛋白、肉状瘤）、肥厚性心肌病（阻塞性或非阻塞性）或继发于严重瓣膜病、活动性心肌炎、活动性心包炎或有临床意义的先天性心脏病的 HF 的受试者。
  6. 先前或计划进行原位心脏移植。
  7. 机械循环支持的存在或计划。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CRD-740
A 部分：A 部分中随机分配到该组的参与者将在 12 周内以两个递增剂量水平服用 CRD-740。
药品：CRD-740
口服片剂。
安慰剂比较：安慰剂
A 部分：A 部分中随机分配到该组的参与者将在 12 周内服用两个递增剂量水平的安慰剂。
药品：安慰剂
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：第 4 周血浆 cGMP 相对于基线（第 1 天）的平均变化。
大体时间：第 4 周的基线
功效：评估 CRD-740 与安慰剂相比，第 4 周时 CHFrEF 受试者血浆 cGMP 的影响。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
B 部分：第 12 周血浆 BNP 相对于基线（第 1 天）的变化。
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
B 部分：第 12 周时血浆 cGMP 相对于基线（第 1 天）的变化。
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
B 部分：第 12 周时 KCCQ-23-CS 相对于基线（第 1 天）的变化。
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
B 部分：第 12 周时 KCCQ-23-CS 中基线改善 ≥ 5 分的受试者比例。
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

其他结果措施

结果测量
大体时间
A 部分：NT-proBNP 从基线（第 1 天）到第 2 周、从第 2 周到第 4 周以及从第 2 周到第 12 周的变化。
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Howard Surks, MD、Chief Medical and Scientific Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月26日

初级完成 (实际的)

2023年5月2日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2022年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月3日

首次发布 (实际的)

2022年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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