Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CRD-740 při srdečním selhání (CARDINAL-HF)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k posouzení účinnosti CRD-740 u subjektů s chronickým srdečním selháním (CARDINAL-HF)

Toto je dvoudílná studie hodnotící účinnost CRD-740 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) po 12 týdnech léčby. Primárním cílem v části A je zhodnotit účinek CRD-740 ve srovnání s placebem v plazmě cGMP v týdnu 4. Primárním cílem v části B je určit, zda CRD-740 snižuje NT-proBNP ve srovnání s placebem v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené království
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Spojené království, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Spojené království, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Spojené království, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let při screeningu.
  2. Diagnostika klinického syndromu srdečního selhání, funkční třída II - III New York Heart Association po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem

  3. Pro část A:

    • Ejekční frakce ≤ 40 % podle echokardiografie při screeningu.
    • Hladina NT-proBNP ≥600 pg/ml při screeningu. Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem při screeningu musí mít při screeningu hladinu NT-proBNP ≥1000 pg/ml.

  4. Pro část B:

    • Pro subjekty s EF ≤ 40 %:

      • Ejekční frakce ≤ 40 % podle echokardiografie při screeningu.
      • Hladina NT-proBNP ≥600 pg/ml při screeningu. Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem při screeningu musí mít při screeningu hladinu NT-proBNP ≥1000 pg/ml.

    • Pro subjekty s EF >40 %:

      • EF >40 % a zvětšení levé síně echokardiograficky při screeningu.
      • Hladina NT-proBNP ≥300 pg/ml při screeningu. Subjekty s fibrilací síní nebo flutterem při screeningu musí mít při screeningu hladinu NT-proBNP ≥500 pg/ml.
  5. Stabilní dávky doporučené terapie srdečního selhání po dobu minimálně 4 týdnů před screeningem, které byly individuálně optimalizovány podle standardních praktických pokynů a bez přidání doporučené terapie srdečního selhání do 3 měsíců od screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaná EF≥60 % do 6 měsíců od screeningu.
  2. Nedávná exacerbace HF definovaná hospitalizací nebo požadavkem na intravenózní diuretika do 60 dnů od screeningu.
  3. Subjekty s plánovanými intervencemi (např. perkutánní koronární intervence, zařízení) atd. vyskytující se během jejich zapojení do této studie.
  4. Akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, srdeční, karotická nebo jiná velká kardiovaskulární operace nebo karotidová angioplastika do 60 dnů od screeningu.
  5. Subjekty s klinickým podezřením na infiltrativní kardiomyopatii (např. amyloid, sarkoid), hypertrofickou kardiomyopatii (obstrukční nebo neobstrukční) nebo HF sekundární k těžkému onemocnění chlopní, aktivní myokarditidě, aktivní perikarditidě nebo klinicky významnému vrozenému srdečnímu onemocnění.
  6. Předcházející nebo plánovaná ortotopická transplantace srdce.
  7. Přítomnost nebo plán mechanické podpory oběhu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRD-740
Část A: Účastníci části A náhodně přiřazení do této větve budou užívat CRD-740 ve dvou stoupajících dávkách po dobu 12 týdnů.
Lék: CRD-740
Tablety podávané perorálně.
Komparátor placeba: Placebo
Část A: Účastníci části A náhodně zařazení do této větve budou užívat placebo ve dvou vzestupných dávkách po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v cGMP v plazmě v týdnu 4.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Účinnost: Zhodnotit účinek CRD-740 ve srovnání s placebem v cGMP v plazmě v týdnu 4 u subjektů s CHFrEF.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část B: Změna od výchozí hodnoty (1. den) v plazmatickém BNP ve 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty (den 1) v cGMP v plazmě v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Změna od výchozí hodnoty (1. den) v KCCQ-23-CS v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Podíl subjektů s ≥5bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v KCCQ-23-CS v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty (1. den) do 2. týdne, z 2. týdne na 4. týden a z 2. týdne na 12. týden.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na CRD-740

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit