Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til CRD-740 ved hjertesvikt (CARDINAL-HF)

26. november 2024 oppdatert av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av CRD-740 hos personer med kronisk hjertesvikt (CARDINAL-HF)

Dette er en todelt studie som evaluerer effektiviteten av CRD-740 hos pasienter med enten hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) etter 12 ukers behandling. Hovedmålet i del A er å vurdere effekten av CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP ved uke 4. Hovedmålet i del B er å bestemme om CRD-740 reduserer NT-proBNP sammenlignet med placebo ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Storbritannia, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥18 år, ved screening.
  2. Diagnose av klinisk hjertesviktsyndrom, New York Heart Association funksjonsklasse II - III i minst 6 måneder før screening

  3. For del A:

    • Ejeksjonsfraksjon ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
    • NT-proBNP nivå ≥600 pg/ml ved screening. Forsøkspersoner med atrieflimmer eller -flimmer ved screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml ved screening.

  4. For del B:

    • For motiver med EF ≤40 %:

      • Ejeksjonsfraksjon ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP nivå ≥600 pg/ml ved screening. Forsøkspersoner med atrieflimmer eller -flimmer ved screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml ved screening.

    • For emner med EF >40 %:

      • EF >40 % og venstre atrieforstørrelse ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP nivå ≥300 pg/ml ved screening. Forsøkspersoner med atrieflimmer eller -flimmer ved screening må ha et NT-proBNP-nivå på ≥500 pg/ml ved screening.
  5. Stabile doser av veiledende hjertesviktbehandling i minimum 4 uker før screening som er individuelt optimalisert i henhold til standard praksisretningslinjer og ingen tillegg av veiledende hjertesviktbehandling innen 3 måneder etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert EF≥60 % innen 6 måneder etter screening.
  2. Nylig HF-eksaserbasjon definert av sykehusinnleggelse eller behov for intravenøse diuretika innen 60 dager etter screening.
  3. Personer med planlagte intervensjoner (f.eks. perkutan koronar intervensjon, enheter) osv. som oppstår under deres involvering i denne studien.
  4. Akutt koronarsyndrom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjerte-, karotis- eller annen større kardiovaskulær kirurgi eller karotisangioplastikk innen 60 dager etter screening.
  5. Personer med klinisk mistanke om infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarkoid), hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv), eller HF sekundært til alvorlig klaffesykdom, aktiv myokarditt, aktiv perikarditt eller klinisk signifikant medfødt hjertesykdom.
  6. Tidligere eller planlagt ortotopisk hjertetransplantasjon.
  7. Tilstedeværelse av eller plan for mekanisk sirkulasjonsstøtte.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRD-740
Del A: Deltakere i del A tilfeldig tildelt denne armen vil ta CRD-740 ved to stigende dosenivåer over 12 uker.
Legemiddel: CRD-740
Tabletter administrert oralt.
Placebo komparator: Placebo
Del A: Deltakere i del A som er tilfeldig tildelt denne armen vil ta placebo ved to stigende dosenivåer over 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittlig endring fra baseline (dag 1) i plasma cGMP ved uke 4.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Effekt: For å vurdere effekten av CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP ved uke 4 hos personer med CHFrEF.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Endringen fra baseline (dag 1) i plasma BNP ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Del B: Endringen fra baseline (dag 1) i plasma cGMP ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Del B: Endringen fra baseline (dag 1) i KCCQ-23-CS ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Del B: Andelen av forsøkspersoner med ≥5-punkts forbedring fra baseline i KCCQ-23-CS ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Endringen i NT-proBNP fra baseline (dag 1) til uke 2, fra uke 2 til uke 4 og fra uke 2 til uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på CRD-740

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere