Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van CRD-740 bij hartfalen (CARDINAL-HF)

2 november 2023 bijgewerkt door: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie om de effectiviteit van CRD-740 te beoordelen bij proefpersonen met chronisch hartfalen (CARDINAL-HF)

Dit is een tweedelig onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van CRD-740 bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) of hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) na 12 weken behandeling. Het primaire doel in deel A is het beoordelen van het effect van CRD-740 in vergelijking met placebo in cGMP in plasma in week 4. Het primaire doel in deel B is om te bepalen of CRD-740 NT-proBNP verlaagt in vergelijking met placebo in week 12.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar, bij screening.
  2. Diagnose van klinisch hartfalensyndroom, New York Heart Association functionele klasse II - III gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening

  3. Voor deel A:

    • Ejectiefractie ≤40% door echocardiografie bij screening.
    • NT-proBNP-niveau ≥600 pg/ml bij screening. Proefpersonen met boezemfibrilleren of atriumfibrilleren bij screening moeten een NT-proBNP-waarde van ≥1000 pg/ml hebben bij screening.

  4. Voor deel B:

    • Voor proefpersonen met EF ≤40%:

      • Ejectiefractie ≤40% door echocardiografie bij screening.
      • NT-proBNP-niveau ≥600 pg/ml bij screening. Proefpersonen met boezemfibrilleren of atriumfibrilleren bij screening moeten een NT-proBNP-waarde van ≥1000 pg/ml hebben bij screening.

    • Voor proefpersonen met EF >40%:

      • EF >40% en linker atriumvergroting door echocardiografie bij screening.
      • NT-proBNP-niveau ≥300 pg/ml bij screening. Proefpersonen met atriumfibrilleren of boezemfibrilleren bij screening moeten een NT-proBNP-waarde van ≥500 pg/ml hebben bij screening.
  5. Stabiele doses richtlijngerichte hartfalentherapie gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening die individueel is geoptimaliseerd volgens standaard praktijkrichtlijnen en geen toevoeging van richtlijngerichte hartfalentherapie binnen 3 maanden na screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde EF≥60% binnen 6 maanden na screening.
  2. Recente HF-exacerbatie gedefinieerd door ziekenhuisopname of behoefte aan intraveneuze diuretica binnen 60 dagen na screening.
  3. Onderwerpen met geplande interventies (bijv. percutane coronaire interventie, apparaten) etc. die plaatsvinden tijdens hun betrokkenheid bij dit onderzoek.
  4. Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderangioplastiek binnen 60 dagen na screening.
  5. Proefpersonen met een klinische verdenking van infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïde, sarcoïde), hypertrofische cardiomyopathie (obstructief of niet-obstructief), of HF secundair aan ernstige klepziekte, actieve myocarditis, actieve pericarditis of klinisch significante congenitale hartziekte.
  6. Eerdere of geplande orthotope harttransplantatie.
  7. Aanwezigheid van of plan voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRD-740

Deel A: Deelnemers aan deel A die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen CRD-740 tweemaal daags in twee oplopende dosisniveaus gedurende 12 weken.

Deel B: Deelnemers in deel B die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen gedurende 12 weken tweemaal daags CRD-740 in een enkele dosis.
Geneesmiddel: CRD-740
Tabletten oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo

Deel A: Deelnemers aan deel A die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen gedurende 12 weken tweemaal daags een placebo in twee oplopende dosisniveaus.

Deel B: Deelnemers aan deel B die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, nemen gedurende 12 weken tweemaal daags placebo in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: De verandering ten opzichte van baseline (dag -1) in plasma-cGMP in week 4.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Deel B: De verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in NT-proBNP in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel B: de verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in plasma-BNP in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Deel B: de verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in plasma-cGMP in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Deel B: de verandering ten opzichte van baseline (dag 1) in de KCCQ-23-CS in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Deel B: het aantal proefpersonen met een verbetering van ≥ 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de KCCQ-23-CS in week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: De verandering in NT-proBNP vanaf baseline (dag 1) tot week 2, van week 2 tot week 4 en van week 2 tot week 12.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Moore, DNP, CPNP-AC, CPN, Senior Director, Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op CRD-740

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren