Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von CRD-740 bei Herzinsuffizienz (CARDINAL-HF)

26. November 2024 aktualisiert von: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CRD-740 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CARDINAL-HF)

Dies ist eine zweiteilige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CRD-740 bei Patienten mit entweder Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) nach 12-wöchiger Behandlung. Das primäre Ziel in Teil A ist die Bewertung der Wirkung von CRD-740 im Vergleich zu Placebo auf Plasma-cGMP in Woche 4. Das primäre Ziel in Teil B ist die Bestimmung, ob CRD-740 NT-proBNP im Vergleich zu Placebo in Woche 12 reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Diagnose des klinischen Herzinsuffizienzsyndroms, Funktionsklasse II - III der New York Heart Association für mindestens 6 Monate vor dem Screening

  3. Für Teil A:

    • Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Echokardiographie beim Screening.
    • NT-proBNP-Spiegel ≥600 pg/ml beim Screening. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern beim Screening müssen beim Screening einen NT-proBNP-Wert von ≥ 1000 pg/ml aufweisen.

  4. Für Teil B:

    • Für Probanden mit EF ≤40 %:

      • Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Echokardiographie beim Screening.
      • NT-proBNP-Spiegel ≥600 pg/ml beim Screening. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern beim Screening müssen beim Screening einen NT-proBNP-Wert von ≥ 1000 pg/ml aufweisen.

    • Für Probanden mit EF >40 %:

      • EF >40 % und Vergrößerung des linken Vorhofs durch Echokardiographie beim Screening.
      • NT-proBNP-Spiegel ≥ 300 pg/ml beim Screening. Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern beim Screening müssen beim Screening einen NT-proBNP-Spiegel von ≥ 500 pg/ml aufweisen.
  5. Stabile Dosen einer leitliniengerechten Herzinsuffizienztherapie für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, die individuell nach Standardpraxisrichtlinien optimiert wurde, und keine zusätzliche leitliniengerechte Herzinsuffizienztherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte EF≥60 % innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  2. Kürzliche HF-Exazerbation, definiert durch Krankenhausaufenthalt oder Bedarf an intravenösen Diuretika innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  3. Probanden mit geplanten Eingriffen (z. B. perkutane Koronarintervention, Geräte) usw., die während ihrer Teilnahme an dieser Studie auftreten.
  4. Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre Operationen oder Karotisangioplastie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
  5. Patienten mit klinischem Verdacht auf infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid, Sarkoidose), hypertrophe Kardiomyopathie (obstruktiv oder nicht obstruktiv) oder Herzinsuffizienz als Folge einer schweren Herzklappenerkrankung, aktiver Myokarditis, aktiver Perikarditis oder klinisch signifikanter angeborener Herzerkrankung.
  6. Vorherige oder geplante orthotope Herztransplantation.
  7. Vorhandensein oder geplante mechanische Kreislaufunterstützung.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRD-740
Teil A: Teilnehmer von Teil A, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, nehmen CRD-740 in zwei aufsteigenden Dosierungen über einen Zeitraum von 12 Wochen ein.
Arzneimittel: CRD-740
Tabletten oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Teilnehmer von Teil A, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen ein Placebo in zwei aufsteigenden Dosierungen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Die mittlere Veränderung des Plasma-cGMP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 4.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Wirksamkeit: Zur Beurteilung der Wirkung von CRD-740 im Vergleich zu Placebo auf Plasma-cGMP in Woche 4 bei Probanden mit CHFrEF.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B: Die Veränderung des Plasma-BNP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Teil B: Die Veränderung des Plasma-cGMP gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Teil B: Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) im KCCQ-23-CS in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Teil B: Der Anteil der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung um ≥5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-23-CS in Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Die Veränderung von NT-proBNP vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 2, von Woche 2 bis Woche 4 und von Woche 2 bis Woche 12.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur CRD-740

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren