A CRD-740 hatékonysága szívelégtelenségben (CARDINAL-HF)
2024. november 26. frissítette: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a CRD-740 hatékonyságának felmérésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (CARDINAL-HF)
Ez egy kétrészes tanulmány, amely a CRD-740 hatékonyságát értékeli csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenségben (HFrEF) vagy megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF) szenvedő betegeknél 12 hetes kezelés után.
Az A. rész elsődleges célja a CRD-740 hatásának értékelése a placebóhoz képest a plazma cGMP-ben a 4. héten. A B. rész elsődleges célja annak meghatározása, hogy a CRD-740 csökkenti-e az NT-proBNP-t a placebóhoz képest a 12. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 4HN
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Cardurion Investigative Site
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- Cardurion Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Egyesült Királyság, HP11 2TT
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Egyesült Királyság, ML6 8LL
- Cardurion Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Cardurion Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardurion Investigative Site
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Cardurion Investigative Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Cardurion Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Cardurion Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23504
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Cardurion Investigative Site
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Cardurion Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Cardurion Investigative Site
-
Haifa, Izrael, 31999
- Cardurion Investigative Site
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Cardurion Investigative Site
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Cardurion Investigative Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cardurion Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek, a szűréskor.
- Klinikai szívelégtelenség szindróma diagnózisa, a New York Heart Association II-III funkcionális osztálya legalább 6 hónappal a szűrés előtt
Az A részhez:
- Ejekciós frakció ≤40% echokardiográfiával a szűréskor.
- NT-proBNP szint ≥600 pg/ml a szűréskor. A szűréskor pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő alanyok NT-proBNP-szintjének ≥1000 pg/ml-nek kell lennie a szűréskor.
A B részhez:
Azoknál az alanyoknál, akiknél az EF ≤40%:
- Ejekciós frakció ≤40% echokardiográfiával a szűréskor.
- NT-proBNP szint ≥600 pg/ml a szűréskor. A szűréskor pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő alanyok NT-proBNP-szintjének ≥1000 pg/ml-nek kell lennie a szűréskor.
40% feletti EF-értékű alanyok esetén:
- EF >40% és bal pitvari megnagyobbodás echokardiográfiával a szűréskor.
- NT-proBNP szint ≥300 pg/ml a szűréskor. A szűréskor pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő alanyok NT-proBNP-szintjének ≥500 pg/ml-nek kell lennie a szűréskor.
- A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú, iránymutató szívelégtelenség-terápia, amelyet a szokásos gyakorlati irányelvek szerint egyénileg optimalizáltak, és a szűrést követő 3 hónapon belül nem adtak hozzá iránymutatás szerinti szívelégtelenség-terápiát.
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált EF≥60% a szűrést követő 6 hónapon belül.
- A közelmúltban fellépő szívelégtelenség súlyosbodása a szűrést követő 60 napon belüli kórházi kezelés vagy intravénás diuretikum szükségessége miatt.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgálatban való részvételük során tervezett beavatkozások (pl. perkután koszorúér-beavatkozás, eszközök) stb.
- Akut koszorúér-szindróma, stroke, tranziens ischaemiás roham, szív-, carotis- vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtét vagy carotis angioplasztika a szűrést követő 60 napon belül.
- Infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloid, sarcoid), hypertrophiás kardiomiopátia (obstruktív vagy nem obstruktív) vagy súlyos szívbillentyű-betegség, aktív szívizomgyulladás, aktív szívburokgyulladás vagy klinikailag jelentős veleszületett szívbetegség miatti szívelégtelenség klinikai gyanúja esetén.
- Előzetes vagy tervezett ortotopikus szívátültetés.
- Mechanikus keringéstámogatás megléte vagy terve.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRD-740
A rész: Az A részben véletlenszerűen ebbe a karba besorolt résztvevők 12 héten keresztül két növekvő dózisszinten szedik a CRD-740-et.
|
Orálisan beadott tabletták.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A. rész: Az A részben véletlenszerűen ebbe a karba besorolt résztvevők placebót kapnak két növekvő dózisszinttel 12 héten keresztül.
|
Orálisan beadott tabletták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A plazma cGMP átlagos változása a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 4. héten.
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Hatékonyság: A CRD-740 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a plazma cGMP-ben a 4. héten CHFrEF-ben szenvedő betegeknél.
|
Alapállás a 4. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
B rész: A plazma BNP változása az alapvonalhoz képest (1. nap) a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
B rész: A plazma cGMP változása a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
B rész: Változás az alapvonalhoz képest (1. nap) a KCCQ-23-CS-ben a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
B rész: Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥5 pontos javulást mutattak a KCCQ-23-CS-ben a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről (1. nap) a 2. hétre, a 2. hétről a 4. hétre és a 2. hétről a 12. hétre.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-740-201
- 2021-005768-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .