Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CRD-740 при сердечной недостаточности (CARDINAL-HF)

2 ноября 2023 г. обновлено: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности CRD-740 у субъектов с хронической сердечной недостаточностью (CARDINAL-HF)

Это исследование, состоящее из двух частей, оценивает эффективность CRD-740 у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) или сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) после 12 недель лечения. Основная цель части A — оценить влияние CRD-740 по сравнению с плацебо на цГМФ в плазме на 4-й неделе. Основная цель части B — определить, снижает ли CRD-740 NT-proBNP по сравнению с плацебо на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Соединенное Королевство, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Соединенное Королевство, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет, при скрининге.
  2. Диагноз клинического синдрома сердечной недостаточности, функциональный класс II–III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение как минимум 6 месяцев до скрининга

  3. Для части А:

    • Фракция выброса ≤40% по данным эхокардиографии при скрининге.
    • Уровень NT-proBNP ≥600 пг/мл при скрининге. Субъекты с фибрилляцией или трепетанием предсердий при скрининге должны иметь уровень NT-proBNP ≥1000 пг/мл при скрининге.

  4. Для части Б:

    • Для субъектов с ФВ ≤40%:

      • Фракция выброса ≤40% по данным эхокардиографии при скрининге.
      • Уровень NT-proBNP ≥600 пг/мл при скрининге. Субъекты с фибрилляцией или трепетанием предсердий при скрининге должны иметь уровень NT-proBNP ≥1000 пг/мл при скрининге.

    • Для субъектов с ФВ > 40%:

      • ФВ > 40% и увеличение левого предсердия по данным эхокардиографии при скрининге.
      • Уровень NT-proBNP ≥300 пг/мл при скрининге. Субъекты с фибрилляцией или трепетанием предсердий при скрининге должны иметь уровень NT-proBNP ≥500 пг/мл при скрининге.
  5. Стабильные дозы терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение как минимум 4 недель до скрининга, которые были индивидуально оптимизированы в соответствии со стандартными практическими рекомендациями, и отсутствие добавления терапии сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями в течение 3 месяцев после скрининга.

Критерий исключения:

  1. Документально подтвержденная ФВ ≥60% в течение 6 месяцев после скрининга.
  2. Недавнее обострение СН, определяемое госпитализацией или необходимостью внутривенного введения диуретиков в течение 60 дней после скрининга.
  3. Субъекты с запланированными вмешательствами (например, чрескожное коронарное вмешательство, устройства) и т. д., происходящие во время их участия в этом исследовании.
  4. Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или другие крупные сердечно-сосудистые операции или каротидная ангиопластика в течение 60 дней после скрининга.
  5. Субъекты с клиническим подозрением на инфильтративную кардиомиопатию (например, амилоидную, саркоидную), гипертрофическую кардиомиопатию (обструктивную или необструктивную) или СН, вторичную по отношению к тяжелому клапанному заболеванию, активному миокардиту, активному перикардиту или клинически значимому врожденному пороку сердца.
  6. Предшествующая или планируемая ортотопическая трансплантация сердца.
  7. Наличие или план механической поддержки кровообращения.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRD-740

Часть A: участники части A, случайным образом распределенные в эту группу, будут принимать CRD-740 два раза в день в двух возрастающих дозах в течение 12 недель.

Часть B: участники части B, случайно распределенные в эту группу, будут принимать CRD-740 два раза в день в разовой дозе в течение 12 недель.
Лекарство: CRD-740
Таблетки назначают внутрь.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Часть A: участники части A, случайно распределенные в эту группу, будут принимать плацебо два раза в день в двух возрастающих дозах в течение 12 недель.

Часть B: участники части B, случайным образом распределенные в эту группу, будут принимать плацебо два раза в день в разовой дозе в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки назначают внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) цГМФ в плазме на 4 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
Исходный уровень до недели 4
Часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) NT-proBNP на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) BNP в плазме на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Часть B: Изменение цГМФ в плазме по сравнению с исходным уровнем (день 1) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) в KCCQ-23-CS на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Часть B: Доля субъектов с улучшением на ≥5 баллов по сравнению с исходным уровнем в KCCQ-23-CS на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: изменение NT-proBNP от исходного уровня (день 1) до недели 2, от недели 2 до недели 4 и от недели 2 до недели 12.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Moore, DNP, CPNP-AC, CPN, Senior Director, Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования CRD-740

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться