Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRD-740:n tehokkuus sydämen vajaatoiminnassa (CARDINAL-HF)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus CRD-740:n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CARDINAL-HF)

Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan CRD-740:n tehokkuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) 12 viikon hoidon jälkeen. Ensisijainen tavoite osassa A on arvioida CRD-740:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna plasman cGMP:ssä viikolla 4. Ensisijainen tavoite osassa B on määrittää, vähentääkö CRD-740 NT-proBNP:tä verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat, seulonnassa.
  2. Kliinisen sydämen vajaatoiminnan oireyhtymän diagnoosi, New York Heart Associationin toimintaluokka II - III vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

  3. Osa A:

    • Ejektiofraktio ≤40 % kaikukardiografialla seulonnassa.
    • NT-proBNP-taso ≥600 pg/ml seulonnassa. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnassa, NT-proBNP-tason on oltava ≥1000 pg/ml seulonnassa.

  4. Osa B:

    • Kohteet, joiden EF ≤40 %:

      • Ejektiofraktio ≤40 % kaikukardiografialla seulonnassa.
      • NT-proBNP-taso ≥600 pg/ml seulonnassa. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnassa, NT-proBNP-tason on oltava ≥1000 pg/ml seulonnassa.

    • Kohteet, joiden EF > 40 %:

      • EF > 40 % ja vasemman eteisen laajentuminen kaikukardiografialla seulonnassa.
      • NT-proBNP-taso ≥300 pg/ml seulonnassa. Potilaiden, joilla on eteisvärinä tai lepatus seulonnassa, NT-proBNP-tason on oltava ≥500 pg/ml seulonnassa.
  5. Vakituiset annokset suuntaa-antavaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, joka on yksilöllisesti optimoitu tavanomaisten käytännön ohjeiden mukaisesti, eikä siihen ole lisätty ohjeen mukaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu EF≥60 % 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  2. Äskettäinen HF:n paheneminen, joka johtuu sairaalahoidosta tai suonensisäisten diureettien tarpeesta 60 päivän sisällä seulonnasta.
  3. Koehenkilöt, joille on suunniteltu interventioita (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, laitteet) jne., kun he osallistuivat tähän tutkimukseen.
  4. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon angioplastia 60 päivän sisällä seulonnasta.
  5. Potilaat, joilla kliinisesti epäillään infiltratiivista kardiomyopatiaa (esim. amyloidi, sarkoidi), hypertrofista kardiomyopatiaa (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen) tai vaikean läppäsairauden, aktiivisen sydänlihastulehduksen, aktiivisen perikardiitin tai kliinisesti merkittävän synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamaa sydänsairauksia.
  6. Aikaisempi tai suunniteltu ortotooppinen sydämensiirto.
  7. Mekaanisen verenkiertotuen olemassaolo tai suunnitelma.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRD-740
Osa A: Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osan A osallistujat ottavat CRD-740:tä kahdella nousevalla annostasolla 12 viikon aikana.
Lääke: CRD-740
Suun kautta annettavat tabletit.
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A: Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osan A osallistujat saavat lumelääkettä kahdella nousevalla annostasolla 12 viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (päivä 1) plasman cGMP:ssä viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Teho: Arvioida CRD-740:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna plasman cGMP:ssä viikolla 4 potilailla, joilla on CHFrEF.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) plasman BNP:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) plasman cGMP:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Osa B: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) KCCQ-23-CS:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Osa B: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ≥5 pisteen parannus lähtötasosta KCCQ-23-CS:ssä viikolla 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: NT-proBNP:n muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 2, viikosta 2 viikkoon 4 ja viikosta 2 viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset CRD-740

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa