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심부전에서 CRD-740의 효과 (CARDINAL-HF)

2024년 11월 26일 업데이트: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

만성 심부전(CARDINAL-HF) 환자에서 CRD-740의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구

이것은 박출률 감소 심부전(HFrEF) 또는 보존 박출률 심부전(HFpEF) 환자에서 CRD-740의 효과를 12주간의 치료 후 평가하는 2부작 연구입니다. 파트 A의 1차 목적은 4주차에 혈장 cGMP에서 위약과 비교하여 CRD-740의 효과를 평가하는 것입니다. 파트 B의 1차 목적은 12주차에서 CRD-740이 위약과 비교하여 NT-proBNP를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, 미국, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • 영국
      • Clydebank, 영국, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, 영국, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, 영국, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, 이스라엘, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, 이스라엘, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, 이스라엘, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, 이스라엘, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 임상적 심부전 증후군 진단, New York Heart Association 기능 등급 II - III

  3. 파트 A:

    • 스크리닝 시 심초음파에서 박출률 ≤40%.
    • 스크리닝 시 NT-proBNP 수준 ≥600 pg/ml. 스크리닝 시 심방 세동 또는 조동이 있는 대상자는 스크리닝 시 NT-proBNP 수치가 1000pg/mL 이상이어야 합니다.

  4. 파트 B:

    • EF가 40% 이하인 피험자의 경우:

      • 스크리닝 시 심초음파에서 박출률 ≤40%.
      • 스크리닝 시 NT-proBNP 수준 ≥600 pg/ml. 스크리닝 시 심방 세동 또는 조동이 있는 대상자는 스크리닝 시 NT-proBNP 수치가 1000pg/mL 이상이어야 합니다.

    • EF가 >40%인 피험자의 경우:

      • EF >40% 및 스크리닝 시 심초음파에 의한 좌심방 확대.
      • 스크리닝 시 NT-proBNP 수준 ≥300 pg/ml. 스크리닝 시 심방 세동 또는 조동이 있는 대상자는 스크리닝 시 NT-proBNP 수치가 500pg/mL 이상이어야 합니다.
  5. 표준 진료 지침에 따라 개별적으로 최적화된 스크리닝 최소 4주 전에 가이드라인 지향 심부전 요법의 안정적인 용량 및 스크리닝 3개월 이내에 가이드라인 지향 심부전 요법 추가 없음.

제외 기준:

  1. 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 EF≥60%.
  2. 입원 또는 스크리닝 60일 이내에 정맥 이뇨제 요구로 정의되는 최근 HF 악화.
  3. 본 연구에 참여하는 동안 발생하는 계획된 중재(예: 경피적 관상동맥 중재술, 장치) 등이 있는 피험자.
  4. 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 기타 주요 심혈관 수술 또는 경동맥 혈관성형술은 스크리닝 60일 이내.
  5. 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드, 사르코이드), 비후성 심근병증(폐쇄성 또는 비폐색성) 또는 심각한 판막 질환, 활동성 심근염, 활동성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장 질환에 이차적인 HF가 임상적으로 의심되는 피험자.
  6. 이전 또는 계획된 동소 심장 이식.
  7. 기계적 순환 지원의 존재 또는 계획.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRD-740
파트 A: 이 부문에 무작위로 배정된 파트 A의 참가자는 12주에 걸쳐 두 가지 상승 용량 수준으로 CRD-740을 복용하게 됩니다.
의약품: CRD-740
구두로 투여되는 정제.
위약 비교기: 위약
파트 A: 이 부문에 무작위로 배정된 파트 A의 참가자는 12주에 걸쳐 두 가지 증가하는 복용량 수준에서 위약을 복용하게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 4주차 혈장 cGMP의 기준선(1일) 대비 평균 변화.
기간: 4주차까지의 기준선
효능: CHFrEF 환자의 4주차 혈장 cGMP에서 위약과 비교하여 CRD-740의 효과를 평가합니다.
4주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 B: 12주차에 혈장 BNP의 기준선(1일차)으로부터의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
파트 B: 12주차에 혈장 cGMP의 기준선(1일차)으로부터의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
파트 B: 12주차에 KCCQ-23-CS의 기준선(1일차)으로부터의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
파트 B: 12주차에 KCCQ-23-CS에서 기준선보다 5점 이상 개선된 피험자의 비율.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 기준선(1일차)에서 2주차까지, 2주차에서 4주차로, 2주차에서 12주차로 NT-proBNP의 변화.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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