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Eficácia do CRD-740 na Insuficiência Cardíaca (CARDINAL-HF)

26 de novembro de 2024 atualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do CRD-740 em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica (CARDINAL-HF)

Este é um estudo de duas partes que avalia a eficácia do CRD-740 em pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) ou Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) após 12 semanas de tratamento. O objetivo principal na Parte A é avaliar o efeito do CRD-740 em comparação com o placebo no cGMP plasmático na Semana 4. O objetivo principal na Parte B é determinar se o CRD-740 reduz o NT-proBNP em comparação com o placebo na Semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade, na triagem.
  2. Diagnóstico de síndrome de insuficiência cardíaca clínica, classe funcional II - III da New York Heart Association por pelo menos 6 meses antes da triagem

  3. Para a Parte A:

    • Fração de ejeção ≤40% por ecocardiografia na triagem.
    • Nível de NT-proBNP ≥600 pg/ml na triagem. Indivíduos com fibrilação atrial ou flutter na triagem devem ter um nível de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL na triagem.

  4. Para a Parte B:

    • Para indivíduos com EF ≤40%:

      • Fração de ejeção ≤40% por ecocardiografia na triagem.
      • Nível de NT-proBNP ≥600 pg/ml na triagem. Indivíduos com fibrilação atrial ou flutter na triagem devem ter um nível de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL na triagem.

    • Para indivíduos com EF >40%:

      • FE >40% e aumento do átrio esquerdo pela ecocardiografia na triagem.
      • Nível de NT-proBNP ≥300 pg/ml na triagem. Indivíduos com fibrilação ou flutter atrial na triagem devem ter um nível de NT-proBNP de ≥500 pg/mL na triagem.
  5. Doses estáveis ​​de terapia para insuficiência cardíaca dirigida por diretrizes por um período mínimo de 4 semanas antes da triagem que tenha sido otimizada individualmente de acordo com as diretrizes de prática padrão e sem adição de terapia para insuficiência cardíaca direcionada por diretrizes dentro de 3 meses após a triagem.

Critério de exclusão:

  1. EF documentado≥60% dentro de 6 meses após a triagem.
  2. Exacerbação recente de IC definida por hospitalização ou necessidade de diuréticos intravenosos dentro de 60 dias após a triagem.
  3. Indivíduos com intervenções planejadas (por exemplo, intervenção coronária percutânea, dispositivos) etc. ocorrendo durante seu envolvimento neste estudo.
  4. Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carótida ou outra cirurgia cardiovascular importante ou angioplastia carotídea dentro de 60 dias da triagem.
  5. Indivíduos com suspeita clínica de cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloide, sarcóide), cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva) ou IC secundária a doença valvular grave, miocardite ativa, pericardite ativa ou doença cardíaca congênita clinicamente significativa.
  6. Transplante cardíaco ortotópico prévio ou planejado.
  7. Presença ou plano de suporte circulatório mecânico.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CRD-740
Parte A: Os participantes da Parte A designados aleatoriamente para este braço tomarão CRD-740 em dois níveis de dose crescentes ao longo de 12 semanas.
Medicamento: CRD-740
Comprimidos administrados por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Parte A: Os participantes da Parte A designados aleatoriamente para este braço receberão placebo em dois níveis de dose crescentes ao longo de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimidos administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: A alteração média da linha de base (dia 1) no cGMP plasmático na semana 4.
Prazo: Linha de base para a semana 4
Eficácia: Para avaliar o efeito do CRD-740 em comparação com o placebo no cGMP plasmático na Semana 4 em indivíduos com ICCr.
Linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte B: A alteração da linha de base (Dia 1) no BNP plasmático na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Parte B: A mudança da linha de base (Dia 1) no plasma cGMP na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Parte B: A mudança da linha de base (Dia 1) no KCCQ-23-CS na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Parte B: A proporção de indivíduos com melhora ≥5 pontos desde a linha de base no KCCQ-23-CS na Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Parte A: A mudança no NT-proBNP da linha de base (Dia 1) para a Semana 2, da Semana 2 para a Semana 4 e da Semana 2 para a Semana 12.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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