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Efficacia di CRD-740 nell'insufficienza cardiaca (CARDINAL-HF)

26 novembre 2024 aggiornato da: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di CRD-740 in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (CARDINAL-HF)

Questo è uno studio in due parti che valuta l'efficacia di CRD-740 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) o insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) dopo 12 settimane di trattamento. L'obiettivo primario nella Parte A è valutare l'effetto di CRD-740 rispetto al placebo nel cGMP plasmatico alla settimana 4. L'obiettivo primario nella Parte B è determinare se CRD-740 riduce l'NT-proBNP rispetto al placebo alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israele, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israele, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Regno Unito
      • Clydebank, Regno Unito, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Regno Unito, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni, allo screening.
  2. Diagnosi di sindrome da insufficienza cardiaca clinica, classe funzionale II - III della New York Heart Association per almeno 6 mesi prima dello screening

  3. Per la parte A:

    • Frazione di eiezione ≤40% mediante ecocardiografia allo screening.
    • Livello di NT-proBNP ≥600 pg/ml allo screening. I soggetti con fibrillazione o flutter atriale allo screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥1000 pg/mL allo screening.

  4. Per la parte B:

    • Per i soggetti con FE ≤40%:

      • Frazione di eiezione ≤40% mediante ecocardiografia allo screening.
      • Livello di NT-proBNP ≥600 pg/ml allo screening. I soggetti con fibrillazione o flutter atriale allo screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥1000 pg/mL allo screening.

    • Per i soggetti con FE >40%:

      • EF> 40% e dilatazione atriale sinistra mediante ecocardiografia allo screening.
      • Livello di NT-proBNP ≥300 pg/ml allo screening. I soggetti con fibrillazione atriale o flutter allo screening devono avere un livello di NT-proBNP ≥500 pg/mL allo screening.
  5. Dosi stabili di terapia per l'insufficienza cardiaca diretta dalle linee guida per un minimo di 4 settimane prima dello screening che è stata ottimizzata individualmente secondo le linee guida pratiche standard e nessuna aggiunta di terapia per l'insufficienza cardiaca diretta dalle linee guida entro 3 mesi dallo screening.

Criteri di esclusione:

  1. EF documentata≥60% entro 6 mesi dallo screening.
  2. Recente riacutizzazione di scompenso cardiaco definita da ricovero in ospedale o necessità di diuretici per via endovenosa entro 60 giorni dallo screening.
  3. Soggetti con interventi pianificati (ad esempio, intervento coronarico percutaneo, dispositivi) ecc. Si verificano durante il loro coinvolgimento in questo studio.
  4. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento cardiaco, carotideo o altro intervento cardiovascolare maggiore o angioplastica carotidea entro 60 giorni dallo screening.
  5. Soggetti con sospetto clinico di cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloide, sarcoide), cardiomiopatia ipertrofica (ostruttiva o non ostruttiva) o insufficienza cardiaca secondaria a grave malattia valvolare, miocardite attiva, pericardite attiva o cardiopatia congenita clinicamente significativa.
  6. Trapianto di cuore ortotopico precedente o pianificato.
  7. Presenza o predisposizione di supporto circolatorio meccanico.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRD-740
Parte A: i partecipanti alla Parte A assegnati in modo casuale a questo braccio assumeranno CRD-740 a due livelli di dose ascendenti nell'arco di 12 settimane.
Droga: CRD-740
Compresse somministrate per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: i partecipanti alla Parte A assegnati in modo casuale a questo braccio assumeranno placebo a due livelli di dose ascendenti nell'arco di 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione media rispetto al basale (giorno 1) del cGMP plasmatico alla settimana 4.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Efficacia: valutare l'effetto di CRD-740 rispetto al placebo sul cGMP plasmatico alla settimana 4 in soggetti con CHFrEF.
Riferimento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: la variazione rispetto al basale (giorno 1) del BNP plasmatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Parte B: la variazione rispetto al basale (giorno 1) nel cGMP plasmatico alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Parte B: Il cambiamento rispetto al basale (giorno 1) nel KCCQ-23-CS alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Parte B: la proporzione di soggetti con miglioramento ≥5 punti rispetto al basale nel KCCQ-23-CS alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: la variazione di NT-proBNP dal basale (giorno 1) alla settimana 2, dalla settimana 2 alla settimana 4 e dalla settimana 2 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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