Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CRD-740 w niewydolności serca (CARDINAL-HF)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności CRD-740 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CARDINAL-HF)

Jest to dwuczęściowe badanie oceniające skuteczność CRD-740 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) lub niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) po 12 tygodniach leczenia. Głównym celem w części A jest ocena wpływu CRD-740 w porównaniu z placebo na cGMP w osoczu w tygodniu 4. Głównym celem w części B jest określenie, czy CRD-740 zmniejsza NT-proBNP w porównaniu z placebo w tygodniu 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat, w momencie badania przesiewowego.
  2. Rozpoznanie klinicznego zespołu niewydolności serca, klasa czynnościowa II - III według New York Heart Association przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  3. Dla części A:

    • Frakcja wyrzutowa ≤40% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
    • Poziom NT-proBNP ≥600 pg/ml w badaniu przesiewowym. Osoby z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP ≥1000 pg/ml podczas badania przesiewowego.

  4. Dla części B:

    • Dla osób z EF ≤40%:

      • Frakcja wyrzutowa ≤40% w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
      • Poziom NT-proBNP ≥600 pg/ml w badaniu przesiewowym. Osoby z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP ≥1000 pg/ml podczas badania przesiewowego.

    • Dla osób z EF >40%:

      • EF > 40% i powiększenie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym podczas badania przesiewowego.
      • Poziom NT-proBNP ≥300 pg/ml w badaniu przesiewowym. Osoby z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego muszą mieć poziom NT-proBNP ≥500 pg/ml podczas badania przesiewowego.
  5. Stabilne dawki terapii niewydolności serca zgodnej z wytycznymi przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, które zostały indywidualnie zoptymalizowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi praktyki i brak dodawania terapii niewydolności serca opartej na wytycznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana EF≥60% w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  2. Niedawne zaostrzenie HF zdefiniowane jako hospitalizacja lub konieczność podania dożylnych leków moczopędnych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z planowanymi interwencjami (np. przezskórna interwencja wieńcowa, urządzenia) itp., które miały miejsce podczas ich udziału w tym badaniu.
  4. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  5. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem kardiomiopatii naciekowej (np. amyloid, sarkoid), kardiomiopatii przerostowej (zatorowej lub bezobturacyjnej) lub HF wtórnej do ciężkiej wady zastawkowej, czynnego zapalenia mięśnia sercowego, czynnego zapalenia osierdzia lub istotnej klinicznie wrodzonej wady serca.
  6. Przebyta lub planowana ortotopowa transplantacja serca.
  7. Obecność lub plan mechanicznego wspomagania krążenia.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRD-740
Część A: Uczestnicy Części A losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować CRD-740 w dwóch rosnących poziomach dawek przez 12 tygodni.
Lek: CRD-740
Tabletki podawane doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Część A: Uczestnicy Części A losowo przydzieleni do tej grupy będą przyjmować placebo w dwóch rosnących poziomach dawek przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) poziomu cGMP w osoczu w tygodniu 4.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Skuteczność: Ocena wpływu CRD-740 w porównaniu z placebo w cGMP w osoczu w 4. tygodniu u pacjentów z CHFrEF.
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część B: Zmiana BNP w osoczu w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Część B: Zmiana cGMP w osoczu w 12. tygodniu od wartości początkowej (dzień 1.).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1.) w KCCQ-23-CS w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Część B: Odsetek pacjentów z ≥5-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w KCCQ-23-CS w tygodniu 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej (Dzień 1) do Tygodnia 2, od Tygodnia 2 do Tygodnia 4 i od Tygodnia 2 do Tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na CRD-740

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj