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Efficacité du CRD-740 dans l'insuffisance cardiaque (CARDINAL-HF)

26 novembre 2024 mis à jour par: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du CRD-740 chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique (CARDINAL-HF)

Il s'agit d'une étude en deux parties évaluant l'efficacité du CRD-740 chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) ou d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) après 12 semaines de traitement. L'objectif principal de la partie A est d'évaluer l'effet du CRD-740 par rapport au placebo dans le plasma cGMP à la semaine 4. L'objectif principal de la partie B est de déterminer si le CRD-740 réduit le NT-proBNP par rapport au placebo à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israël, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israël, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Royaume-Uni, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
        • Cardurion Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes ≥ 18 ans, au moment du dépistage.
  2. Diagnostic du syndrome d'insuffisance cardiaque clinique, classe fonctionnelle II - III de la New York Heart Association pendant au moins 6 mois avant le dépistage

  3. Pour la partie A :

    • Fraction d'éjection ≤ 40 % par échocardiographie lors du dépistage.
    • Niveau de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml lors de la sélection. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL au moment du dépistage.

  4. Pour la partie B :

    • Pour les sujets avec EF ≤40 % :

      • Fraction d'éjection ≤ 40 % par échocardiographie lors du dépistage.
      • Niveau de NT-proBNP ≥ 600 pg/ml lors de la sélection. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 1 000 pg/mL au moment du dépistage.

    • Pour les sujets avec EF > 40 % :

      • EF > 40 % et élargissement de l'oreillette gauche par échocardiographie lors du dépistage.
      • Niveau de NT-proBNP ≥300 pg/ml lors de la sélection. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter au moment du dépistage doivent avoir un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/mL au moment du dépistage.
  5. Doses stables de traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices pendant au moins 4 semaines avant le dépistage qui a été optimisé individuellement selon les directives de pratique standard et aucun ajout de traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par les lignes directrices dans les 3 mois suivant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. EF documenté ≥ 60 % dans les 6 mois suivant le dépistage.
  2. Exacerbation récente de l'IC définie par une hospitalisation ou la nécessité de diurétiques intraveineux dans les 60 jours suivant le dépistage.
  3. - Sujets avec des interventions planifiées (par exemple, intervention coronarienne percutanée, dispositifs), etc. survenant au cours de leur participation à cette étude.
  4. Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure ou angioplastie carotidienne dans les 60 jours suivant le dépistage.
  5. Sujets présentant une suspicion clinique de cardiomyopathie infiltrante (p.
  6. Transplantation cardiaque orthotopique antérieure ou planifiée.
  7. Présence ou planification d'une assistance circulatoire mécanique.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRD-740
Partie A : Les participants de la partie A assignés au hasard à ce bras prendront du CRD-740 à deux niveaux de dose croissants sur 12 semaines.
Médicament: CRD-740
Comprimés administrés par voie orale.
Comparateur placebo: Placebo
Partie A : Les participants de la partie A assignés au hasard à ce bras prendront un placebo à deux niveaux de dose croissants sur 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés administrés par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : La variation moyenne par rapport à la ligne de base (jour 1) du GMPc plasmatique à la semaine 4.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Efficacité : Pour évaluer l'effet du CRD-740 par rapport au placebo sur le GMPc plasmatique à la semaine 4 chez les sujets atteints de CHFrEF.
Base de référence jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie B : Le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) du BNP plasmatique à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Partie B : Le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le plasma cGMP à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Partie B : Le changement par rapport à la ligne de base (jour 1) dans le KCCQ-23-CS à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Partie B : La proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 5 points par rapport au départ dans le KCCQ-23-CS à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Partie A : La variation du NT-proBNP entre le début de l'étude (jour 1) et la semaine 2, de la semaine 2 à la semaine 4 et de la semaine 2 à la semaine 12.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

8 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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