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Eficacia de CRD-740 en insuficiencia cardíaca (CARDINAL-HF)

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de CRD-740 en sujetos con insuficiencia cardíaca crónica (CARDINAL-HF)

Este es un estudio de dos partes que evalúa la eficacia de CRD-740 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) después de 12 semanas de tratamiento. El objetivo principal de la Parte A es evaluar el efecto de CRD-740 en comparación con el placebo en cGMP plasmático en la Semana 4. El objetivo principal de la Parte B es determinar si CRD-740 reduce el NT-proBNP en comparación con el placebo en la Semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site
  • Reino Unido
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad, en el momento de la selección.
  2. Diagnóstico de síndrome de insuficiencia cardíaca clínica, clase funcional II - III de la New York Heart Association durante al menos 6 meses antes de la selección

  3. Para la Parte A:

    • Fracción de eyección ≤40% por ecocardiografía en la selección.
    • Nivel de NT-proBNP ≥600 pg/ml en la selección. Los sujetos con fibrilación o aleteo auricular en la selección deben tener un nivel de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL en la selección.

  4. Para la Parte B:

    • Para sujetos con EF ≤40%:

      • Fracción de eyección ≤40% por ecocardiografía en la selección.
      • Nivel de NT-proBNP ≥600 pg/ml en la selección. Los sujetos con fibrilación o aleteo auricular en la selección deben tener un nivel de NT-proBNP de ≥1000 pg/mL en la selección.

    • Para sujetos con FE >40%:

      • FE > 40 % y agrandamiento de la aurícula izquierda por ecocardiografía en la selección.
      • Nivel de NT-proBNP ≥300 pg/ml en la selección. Los sujetos con fibrilación o aleteo auricular en la selección deben tener un nivel de NT-proBNP de ≥500 pg/mL en la selección.
  5. Dosis estables de terapia para insuficiencia cardíaca dirigida por las pautas durante un mínimo de 4 semanas antes de la selección que se haya optimizado individualmente de acuerdo con las pautas de práctica estándar y sin adición de terapia para la insuficiencia cardíaca dirigida por las pautas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  1. FE documentada≥60% dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  2. Exacerbación reciente de IC definida por hospitalización o necesidad de diuréticos intravenosos dentro de los 60 días previos a la selección.
  3. Sujetos con intervenciones planificadas (p. ej., intervención coronaria percutánea, dispositivos), etc. que ocurran durante su participación en este estudio.
  4. Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular importante o angioplastia carotídea dentro de los 60 días posteriores a la selección.
  5. Sujetos con sospecha clínica de miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloide, sarcoide), miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva) o IC secundaria a enfermedad valvular grave, miocarditis activa, pericarditis activa o cardiopatía congénita clínicamente significativa.
  6. Trasplante cardíaco ortotópico previo o planificado.
  7. Presencia o plan de apoyo circulatorio mecánico.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CRD-740
Parte A: Los participantes de la Parte A asignados aleatoriamente a este grupo tomarán CRD-740 en dos niveles de dosis ascendentes durante 12 semanas.
Droga: CRD-740
Comprimidos administrados por vía oral.
Comparador de placebos: Placebo
Parte A: Los participantes de la Parte A asignados aleatoriamente a este grupo tomarán placebo en dos niveles de dosis ascendentes durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos administrados por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Cambio medio desde el inicio (día 1) en el cGMP plasmático en la semana 4.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
Eficacia: Evaluar el efecto de CRD-740 en comparación con placebo en cGMP plasmático en la semana 4 en sujetos con CHFrEF.
Línea de base hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte B: El cambio desde el inicio (Día 1) en el BNP plasmático en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Parte B: El cambio desde el inicio (Día 1) en el cGMP plasmático en la Semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Parte B: el cambio desde el inicio (día 1) en el KCCQ-23-CS en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Parte B: la proporción de sujetos con una mejora de ≥5 puntos desde el inicio en el KCCQ-23-CS en la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: el cambio en NT-proBNP desde el inicio (día 1) hasta la semana 2, desde la semana 2 hasta la semana 4 y desde la semana 2 hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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