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心不全におけるCRD-740の有効性 (CARDINAL-HF)

2024年11月26日 更新者：Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

慢性心不全（CARDINAL-HF）の被験者におけるCRD-740の有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

これは、駆出率が低下した心不全 (HFrEF) または駆出率が保存された心不全 (HFpEF) のいずれかの患者における CRD-740 の有効性を、12 週間の治療後に評価する 2 部構成の研究です。 パート A の主な目的は、4 週目の血漿 cGMP における CRD-740 の効果をプラセボと比較して評価することです。パート B の主な目的は、CRD-740 が 12 週目のプラセボと比較して NT-proBNP を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
        • Cardurion Investigative Site
  • イギリス
      • Clydebank、イギリス、G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees、イギリス、TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe、Buckinghamshire、イギリス、HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot、イスラエル、76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Cardurion Investigative Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性。
  2. -臨床的心不全症候群の診断、スクリーニング前の少なくとも6か月間のニューヨーク心臓協会の機能クラスII〜III

  3. パート A の場合:

    • -スクリーニング時の心エコー検査による駆出率≤40％。
    • -スクリーニング時のNT-proBNPレベル≥600 pg / ml。 スクリーニング時に心房細動または粗動を有する被験者は、スクリーニング時にNT-proBNPレベルが1000 pg/mL以上である必要があります。

  4. パート B の場合:

    • EF ≤40% の被験者の場合:

      • -スクリーニング時の心エコー検査による駆出率≤40％。
      • -スクリーニング時のNT-proBNPレベル≥600 pg / ml。 スクリーニング時に心房細動または粗動を有する被験者は、スクリーニング時にNT-proBNPレベルが1000 pg/mL以上である必要があります。

    • EFが40%を超える被験者の場合:

      • -スクリーニング時の心エコー検査によるEF> 40％および左心房拡大。
      • -スクリーニング時のNT-proBNPレベル≥300 pg / ml。 スクリーニング時に心房細動または粗動を有する被験者は、スクリーニング時にNT-proBNPレベルが500 pg/mL以上である必要があります。
  5. -標準的な診療ガイドラインに従って個別に最適化された、スクリーニング前の最低4週間のガイドライン指向の心不全治療の安定した用量 スクリーニングの3か月以内にガイドライン指向の心不全治療を追加しない。

除外基準:

  1. -スクリーニングから6か月以内にEF≥60％が記録されました。
  2. -入院または静脈内利尿薬の必要性によって定義される最近のHF増悪 スクリーニングから60日以内。
  3. -本研究への参加中に予定された介入（経皮的冠動脈インターベンション、デバイスなど）などの被験者。
  4. -スクリーニングから60日以内の急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要な心臓血管手術または頸動脈血管形成術。
  5. -浸潤性心筋症（例、アミロイド、サルコイド）、肥大型心筋症（閉塞性または非閉塞性）、または重度の弁膜症に続発する心不全、活動性心筋炎、活動性心膜炎、または臨床的に重要な先天性心疾患の臨床的疑いがある被験者。
  6. -以前または計画された同所性心臓移植。
  7. 機械的循環補助の存在または計画。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRD-740
パート A: この群にランダムに割り当てられたパート A の参加者は、12 週間にわたって 2 つの漸増用量レベルで CRD-740 を服用します。
薬：CRD-740
経口投与される錠剤。
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: この群にランダムに割り当てられたパート A の参加者は、12 週間にわたって 2 つの漸増用量レベルでプラセボを摂取します。
薬：プラセボ
経口投与される錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 4 週目の血漿 cGMP のベースライン (1 日目) からの平均変化。
時間枠：ベースラインから第 4 週まで
有効性: CHFrEFを有する被験者の4週目の血漿cGMPにおけるCRD-740の効果をプラセボと比較して評価する。
ベースラインから第 4 週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート B: 12 週目の血漿 BNP のベースライン (1 日目) からの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
パート B: 12 週目の血漿 cGMP のベースライン (1 日目) からの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
パート B: 12 週目の KCCQ-23-CS のベースライン (1 日目) からの変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
パート B：12 週目の KCCQ-23-CS がベースラインから 5 ポイント以上改善した被験者の割合。
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
時間枠
パート A: ベースライン (1 日目) から 2 週目、2 週目から 4 週目、2 週目から 12 週目までの NT-proBNP の変化。
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Howard Surks, MD、Chief Medical and Scientific Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月26日

一次修了 (実際)

2023年5月2日

研究の完了 (実際)

2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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