Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CRD-740 ved hjertesvigt (CARDINAL-HF)

26. november 2024 opdateret af: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​CRD-740 hos forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt (CARDINAL-HF)

Dette er et todelt studie, der evaluerer effektiviteten af ​​CRD-740 hos patienter med enten hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efter 12 ugers behandling. Det primære formål i del A er at vurdere effekten af ​​CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP i uge 4. Det primære formål i del B er at bestemme, om CRD-740 reducerer NT-proBNP sammenlignet med placebo i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cardurion Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Cardurion Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HN
        • Cardurion Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Cardurion Investigative Site
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Cardurion Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Cardurion Investigative Site
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Cardurion Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Det Forenede Kongerige, HP11 2TT
        • Cardurion Investigative Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 8LL
        • Cardurion Investigative Site
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • Cardurion Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Cardurion Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardurion Investigative Site
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Cardurion Investigative Site
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cardurion Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Cardurion Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cardurion Investigative Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Cardurion Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Cardurion Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Cardurion Investigative Site
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Cardurion Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cardurion Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Cardurion Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Cardurion Investigative Site
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Cardurion Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Cardurion Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Cardurion Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Cardurion Investigative Site
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Cardurion Investigative Site
      • Haifa, Israel, 31999
        • Cardurion Investigative Site
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Cardurion Investigative Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Cardurion Investigative Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Cardurion Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥18 år, ved screening.
  2. Diagnose af klinisk hjertesvigtsyndrom, New York Heart Association funktionel klasse II - III i mindst 6 måneder før screening

  3. For del A:

    • Ejektionsfraktion ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
    • NT-proBNP niveau ≥600 pg/ml ved screening. Forsøgspersoner med atrieflimren eller -flimmer ved screening skal have et NT-proBNP-niveau på ≥1000 pg/ml ved screening.

  4. For del B:

    • For motiver med EF ≤40 %:

      • Ejektionsfraktion ≤40 % ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP niveau ≥600 pg/ml ved screening. Forsøgspersoner med atrieflimren eller -flimmer ved screening skal have et NT-proBNP-niveau på ≥1000 pg/ml ved screening.

    • For emner med EF >40 %:

      • EF >40% og venstre atriel forstørrelse ved ekkokardiografi ved screening.
      • NT-proBNP niveau ≥300 pg/ml ved screening. Forsøgspersoner med atrieflimren eller -flimmer ved screening skal have et NT-proBNP-niveau på ≥500 pg/ml ved screening.
  5. Stabile doser af guideline-styret hjertesvigtsbehandling i minimum 4 uger før screening, som er individuelt optimeret i henhold til standard praksisretningslinjer og ingen tilføjelse af guideline-styret hjertesvigtsbehandling inden for 3 måneder efter screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret EF≥60% inden for 6 måneder efter screening.
  2. Nylig HF-eksacerbation defineret ved hospitalsindlæggelse eller behov for intravenøse diuretika inden for 60 dage efter screening.
  3. Forsøgspersoner med planlagte interventioner (f.eks. perkutan koronar intervention, anordninger) osv., der forekommer under deres involvering i denne undersøgelse.
  4. Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hjerte-, karotis- eller anden større kardiovaskulær operation eller carotisangioplastik inden for 60 dage efter screening.
  5. Personer med klinisk mistanke om infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarcoid), hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller ikke-obstruktiv) eller HF sekundær til svær klapsygdom, aktiv myocarditis, aktiv perikarditis eller klinisk signifikant medfødt hjertesygdom.
  6. Forudgående eller planlagt ortotopisk hjertetransplantation.
  7. Tilstedeværelse af eller plan for mekanisk kredsløbsstøtte.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRD-740
Del A: Deltagere i del A tilfældigt tildelt denne arm vil tage CRD-740 ved to stigende dosisniveauer over 12 uger.
Medicin: CRD-740
Tabletter indgivet oralt.
Placebo komparator: Placebo
Del A: Deltagere i del A, der tilfældigt tildeles denne arm, får placebo ved to stigende dosisniveauer over 12 uger.
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 1) i plasma cGMP i uge 4.
Tidsramme: Baseline til uge 4
Effekt: Til at vurdere effekten af ​​CRD-740 sammenlignet med placebo i plasma cGMP i uge 4 hos forsøgspersoner med CHFrEF.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del B: Ændringen fra baseline (dag 1) i plasma BNP i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Del B: Ændringen fra baseline (dag 1) i plasma cGMP i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Del B: Ændringen fra baseline (dag 1) i KCCQ-23-CS i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Del B: Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥5-point forbedring fra baseline i KCCQ-23-CS i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Ændringen i NT-proBNP fra baseline (dag 1) til uge 2, fra uge 2 til uge 4 og fra uge 2 til uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-740-201
  • 2021-005768-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CRD-740

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner