Effektiviteten av CRD-740 vid hjärtsvikt (CARDINAL-HF)
26 november 2024 uppdaterad av: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av CRD-740 hos patienter med kronisk hjärtsvikt (CARDINAL-HF)
Detta är en tvådelad studie som utvärderar effektiviteten av CRD-740 hos patienter med antingen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) efter 12 veckors behandling.
Det primära syftet i del A är att bedöma effekten av CRD-740 jämfört med placebo i plasma cGMP vid vecka 4. Det primära målet i del B är att fastställa om CRD-740 minskar NT-proBNP jämfört med placebo vid vecka 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
- Cardurion Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardurion Investigative Site
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
- Cardurion Investigative Site
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Cardurion Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Cardurion Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Cardurion Investigative Site
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Cardurion Investigative Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Cardurion Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Cardurion Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Förenta staterna, 60429
- Cardurion Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Cardurion Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Cardurion Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Cardurion Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Cardurion Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Cardurion Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Cardurion Investigative Site
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Cardurion Investigative Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Cardurion Investigative Site
-
Haifa, Israel, 31999
- Cardurion Investigative Site
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Cardurion Investigative Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Cardurion Investigative Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cardurion Investigative Site
-
-
-
-
-
Clydebank, Storbritannien, G81 4DY
- Cardurion Investigative Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 4HN
- Cardurion Investigative Site
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Cardurion Investigative Site
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Cardurion Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Cardurion Investigative Site
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- Cardurion Investigative Site
-
-
Buckinghamshire
-
High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
- Cardurion Investigative Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Storbritannien, ML6 8LL
- Cardurion Investigative Site
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Storbritannien, TW7 6AF
- Cardurion Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor ≥18 år, vid screening.
- Diagnos av kliniskt hjärtsviktsyndrom, New York Heart Association funktionsklass II - III i minst 6 månader före screening
För del A:
- Ejektionsfraktion ≤40 % genom ekokardiografi vid screening.
- NT-proBNP-nivå ≥600 pg/ml vid screening. Försökspersoner med förmaksflimmer eller fladder vid screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml vid screening.
För del B:
För motiv med EF ≤40 %:
- Ejektionsfraktion ≤40 % genom ekokardiografi vid screening.
- NT-proBNP-nivå ≥600 pg/ml vid screening. Försökspersoner med förmaksflimmer eller fladder vid screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥1000 pg/ml vid screening.
För ämnen med EF >40 %:
- EF >40% och vänster förmaksförstoring genom ekokardiografi vid screening.
- NT-proBNP-nivå ≥300 pg/ml vid screening. Försökspersoner med förmaksflimmer eller fladder vid screening måste ha en NT-proBNP-nivå på ≥500 pg/ml vid screening.
- Stabila doser av riktlinjeriktad hjärtsviktsterapi under minst 4 veckor före screening som har optimerats individuellt enligt standardpraxisriktlinjer och inget tillägg av riktlinjeriktad hjärtsviktsterapi inom 3 månader efter screening.
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad EF≥60% inom 6 månader efter screening.
- Nylig HF-exacerbation definierad av sjukhusvistelse eller behov av intravenösa diuretika inom 60 dagar efter screening.
- Försökspersoner med planerade interventioner (t.ex. perkutan kranskärlsintervention, anordningar) etc. som inträffar under deras deltagande i denna studie.
- Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller andra större kardiovaskulära operationer eller karotisangioplastik inom 60 dagar efter screening.
- Patienter med klinisk misstanke om infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloid, sarkoid), hypertrofisk kardiomyopati (obstruktiv eller icke-obstruktiv) eller HF sekundärt till svår valvulär sjukdom, aktiv myokardit, aktiv perikardit eller kliniskt signifikant medfödd hjärtsjukdom.
- Tidigare eller planerad ortotopisk hjärttransplantation.
- Förekomst av eller plan för mekaniskt cirkulationsstöd.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRD-740
Del A: Deltagare i del A som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ta CRD-740 vid två stigande dosnivåer under 12 veckor.
|
Tabletter administreras oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Del A: Deltagare i del A som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ta placebo vid två stigande dosnivåer under 12 veckor.
|
Tabletter administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen (dag 1) i plasma cGMP vid vecka 4.
Tidsram: Baslinje till vecka 4
|
Effekt: För att bedöma effekten av CRD-740 jämfört med placebo i plasma cGMP vid vecka 4 hos patienter med CHFrEF.
|
Baslinje till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del B: Förändringen från baslinjen (dag 1) i plasma-BNP vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Del B: Förändringen från baslinjen (dag 1) i plasma cGMP vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Del B: Förändringen från baslinjen (dag 1) i KCCQ-23-CS vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Del B: Andelen försökspersoner med ≥5 poängs förbättring från baslinjen i KCCQ-23-CS vid vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A: Förändringen i NT-proBNP från baslinje (dag 1) till vecka 2, från vecka 2 till vecka 4 och från vecka 2 till vecka 12.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Howard Surks, MD, Chief Medical and Scientific Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
8 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD-740-201
- 2021-005768-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .